İlaç dağıtımında soğuk zincir, gıdadakiyle aynı fiziği kullanır ama başka bir dille konuşur. Burada aranan şey, kabın dayandığı sürenin valide edilmiş olması ve her seferde tekrarlanabilmesidir.
Kılavuz taşıma tarafında ne istiyor
TİTCK'nın Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları kılavuzu, sevkiyat bölümünde birkaç noktayı açıkça yazıyor:
- Ürünleri kırılmaya, bozulmaya ve hırsızlığa karşı korumak ve taşıma sırasında sıcaklık koşullarının kabul edilebilir sınırlar içinde tutulmasını sağlamak, ecza ticarethanesinin sorumluluğundadır.
- Sıcaklık kontrollerinin nerede gerekli olduğunu belirlemek için teslimat yollarının risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
- Taşıtlar veya konteynerler içinde sevkiyat sırasında sıcaklık takibi için kullanılan ekipman muhafaza edilmeli ve en az yılda bir kez kalibre edilmelidir.
- Sıcaklığa duyarlı ürünler için nitelikli ekipman kullanılmalıdır: termal paketleme, sıcaklık kontrollü kaplar veya sıcaklık kontrollü araçlar.
- Temsili koşullar altında sıcaklık haritalaması yapılmalı ve mevsimsel değişimler hesaba katılmalıdır.
Bu maddelerde dikkat çeken şey, kabın araçla eşit muamele görmesi: kılavuz sıcaklık kontrollü kapları ve araçları aynı cümlede sayıyor.
Buz aküleri için ayrı kurallar
Kılavuz, yalıtımlı kutularda buz aküsü kullanımını yasaklamıyor, tam tersine düzenliyor. İstenenler şunlar: aküler ürünle doğrudan temas etmeyecek şekilde yerleştirilmeli; personel yalıtımlı kutuların mevsimsel kullanımı ve akülerin yeniden kullanımı konusunda eğitilmeli; tamamen dondurulmamış akülerin yanlışlıkla kullanılmaması için bir kontrol sistemi bulunmalı; dondurulmuş ve soğutulmuş aküler arasında yeterli fiziksel ayrım olmalı.
Son madde sahada en sık atlanan yer: aynı depoda hem +5 °C hem -21 °C rejimindeki aküler duruyorsa, ikisinin karışması sevkiyatı sessizce bozar.
Aktarma merkezi ve bekleme
Kılavuz, aktarma merkezini saklama koşullarıyla ilgili tedbirler alınması kaydıyla ürünlerin en fazla 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezi olarak tanımlıyor ve buralarda sıcaklık izleme, temizlik ve güvenlik hususlarının sağlanmasını istiyor. Ayrıca özel saklama koşulu gerektiren ürünlerde, tedarikçinin sevkiyat validasyonlarında tanımladığı koşullara riayet edilmesi gerekiyor - strafor kutular, buz aküsü ve datalogger yerleşimi bu kapsamda örnekleniyor.
Pratikte bu şu demek: kabın içindeki yerleşim düzeni keyfi değil, validasyon çalışmasının parçası. Aynı kap, farklı yerleşimle farklı bir sistemdir.
Ekipman tarafında nelere bakılıyor
| Konu | Ne isteniyor | Nerede karşılanır |
|---|---|---|
| Sıcaklık kontrollü kap | Nitelikli ekipman kullanımı | Yalıtımlı kap ve rejimi seçilmiş plaka |
| Sıcaklık izleme | Sevkiyat boyunca kayıt, yılda en az bir kalibrasyon | Kabın içine yerleştirilen kaydedici |
| Sıcaklık haritalama | Temsili koşullar, mevsimsel değişim | Yaz ve kış koşullarında yapılan çalışma |
| Akü yönetimi | Tam donmuş akü kontrolü, fiziksel ayrım | Dondurma rafında ayrı gözler, etiketleme |
| Ürün-akü teması | Doğrudan temas olmamalı | Ara raf ve plaka rayları |
| Prosedür | Yazılı, validasyona uygun | Kuruluşun kendi kalite sistemi |
Neden yalıtımlı kap konuşuluyor
İlaç dağıtımında rota profili gıdadakine benziyor: ecza deposundan çıkan araç günde onlarca eczaneye uğruyor, her durakta kapı açılıyor, teslim dakikalar sürüyor. Soğuğu kasanın havasında tutan bir sistem her durakta yeniden başlıyor; kapalı kap ise yalnızca teslim edilecek noktada açılıyor.
İkinci sebep kayıt: kaydedici kabın içinde olduğunda kayıt tek bir sevkiyatın hikayesini anlatıyor. Araç kaydı ise bütün rotanın ortalamasıdır ve tek bir kutunun ne yaşadığını göstermez.
Isotec tarafında hangi donanım
GEBHARDT Isotec TBX 410 ile 1500 litre arasında dokuz boyda geliyor; taşıma kapasitesi 500-700 kg, rejimleri 0…+2 °C ve -21…-25 °C. GEBHARDT'ın soğuk tutma için verdiği süre ötektik plaka veya kuru buzla 24 saate kadar. Kabın içinde ürünü plakadan ayıran ara raf ve plaka rayları, kapağın altında plakayı sabitleyen kızak düzeni bulunuyor.
2-8 °C aralığı için plaka rejimi bu aralığa göre seçiliyor; derin donuk plaka bu iş için yanlıştır ve ürünü dondurma riski taşır. Ürün grubunuzu, hedef aralığı, rota süresini ve mevsim koşullarını Aris Makina'ya iletirseniz uygun boy ve plaka rejimini birlikte belirleriz; termal analiz için gereken teknik veriyi GEBHARDT'tan alıp iletiyoruz.
Validasyon çalışmasına hazırlık
Sevkiyat validasyonu genelde şu adımlarla kuruluyor: en kötü senaryonun tanımlanması (en uzun rota, en sıcak gün, en çok kapı açılışı), yerleşim düzeninin sabitlenmesi, birden fazla noktaya kaydedici konması, yaz ve kış koşullarında tekrarlanması ve sonucun yazılı prosedüre dönüştürülmesi. Ekipman bu çalışmanın girdisidir, çıktısı değil - kabı almak validasyonu geçmiş olmak anlamına gelmiyor.
