İlaç lojistiği
Soğuk zincirin en sıkı uygulama alanlarından biri: 2-8 °C bandı, GDP kayıtları, validasyon ve nitelendirilmiş ambalaj.
İlaç lojistiğinde sıcaklık aralığı dardır. Hem alt hem de üst sınırı korumak gerekir. İlacın ısınması da donması da sıcaklık sapması sayılır. Bir aşının donup donmadığı dış görünüşünden anlaşılamaz. Bu nedenle sonradan belirleyici olan kabın görüntüsü değil, sıcaklık kaydıdır.
Aralığın alt sınırı
Gıda lojistiğinde çoğunlukla üst sınır izlenir. 2-8 °C aralığında ise alt sınır da izlenir. Buzdolabının arka duvarına yaslanan bir koli, kış günü rampada bekleyen sevkiyat veya dondurucudan çıkar çıkmaz kaba yerleştirilen ötektik plaka donmaya yol açabilir. Donma sahada sık görülür ve çoğu zaman geç fark edilir.
Sıcaklık kaydı
Denetimde, müşteri şikayetinde veya hasar dosyasında sıcaklığın zaman içinde nasıl seyrettiği, kaydı kimin ne zaman okuduğu ve hangi kararın verildiği incelenir. Bu nedenle kaydediciler, sensör yerleşimi, MKT ve sapma yönetimi çoğu zaman konteyner seçiminden daha fazla çalışma gerektirir.
Ekipman ve kapsamı
Soğuk zincir ekipmanı tedarik ediyoruz. GEBHARDT, Isotec programı için ATP ve HACCP dokümantasyonu belirtiyor. Bu iki terim aynı şeyi anlatmaz. ATP taşıma ekipmanını ve taşıma koşullarını, HACCP ise işletmenin gıda güvenliği yönetim sistemini kapsar. Bir konteynerin belirli bir ilaç sevkiyatına uygunluğu, ilacın stabilite verileri temel alınarak yapılan kalifikasyonla belirlenir. Bu çalışma için gereken ekipman verilerini paylaşırız.
Dört sıcaklık aralığı, dört farklı risk
İlaç soğuk zincirinde dört farklı sıcaklık rejimi vardır. Çalıştığınız sıcaklık aralığı, hem kullanılacak kabı hem de kayıt sıklığını değiştirir.
- -70 °CUltra soğukBazı mRNA ürünleri, uzun süreli biyolojik saklamaKırılma noktasıKuru buz tükendiğinde kap halen soğuk görünür, ancak sıcaklık izin verilen aralığın üzerine çıkmıştır.Yazıyı oku
- -25…-15 °CDonmuşDonmuş formülasyonlar, plazma, bazı ara ürünlerKırılma noktasıKısa süreli çözülmenin etkileri geri alınamaz ve dışarıdan fark edilmez. Ürün yeniden donduğunda görünür bir iz kalmaz.Yazıyı oku
- 2-8 °CBuzdolabı bandıAşı, insülin, biyolojik ürünler, kan ürünleriKırılma noktasıBu aralıkta iki risk vardır. Alt sınırın altında donma, üst sınırın üzerinde ise ısınma görülür. Sahada donma daha sık yaşanır ve daha zor fark edilir.Yazıyı oku
- 15-25 °CKontrollü oda sıcaklığıTabletler, çoğu ampul, sıvı formlarKırılma noktası“Soğuk zincir değil” sanılır. Oysa yazın öğle saatlerinde kapalı bir araç kasasının iç sıcaklığı 40 °C'yi geçer.Yazıyı oku
Baştan sona altı adım
Bu bölümde yüzden fazla yazı var. Hepsini sırayla okumanız gerekmiyor. Aşağıdaki altı adım, bir sevkiyatın hazırlanma sırasını izler.
- 1Ürünü ve sıcaklık aralığını belirleyinListeyi ezberlemek yerine ürünün kendi saklama koşuluna bakılır.
- 2Mevzuat gerekliliklerini inceleyinGDP, tek başına bir belge değildir. Denetimde sistemin kayıtlarla kanıtlanıp kanıtlanamadığı incelenir.
- 3Alanı haritalayınDepo ve araç kasasında sıcaklık her noktada aynı değildir. En sıcak nokta ancak ölçümle bulunur.
- 4Ambalajı kalifiye edinYaz ve kış profilleri ayrı değerlendirilir. Aynı yapılandırma iki mevsim için yeterli olmaz.
- 5Ölçün ve kaydedinKaydedici seçimi, sensör yerleşimi ve MKT birlikte ele alınır. Kayıt yoksa ürünün sıcaklık geçmişi kanıtlanamaz.
- 6Sapmayı yönetinSapma incelemesinde sıcaklık ve stabilite verileri birlikte değerlendirilir. Kararı yetkili kişi verir.
İlaç soğuk zinciri yazıları
Kilogram başına 8,33 SDR: bozulan ilaç sevkiyatında tazminatın tavanıİrsaliyede yan yana duran brüt ağırlık ile fatura değeri, bozulan bir ilaç sevkiyatında taşıyıcıdan ne kadar tahsil edebileceğinizi belirliyor. TTK 882 tavanını ve hesabını açıklıyoruz.
Sıcaklık kaydedicisi yılda bir doğrulanmak zorundaATP belgeli ekipmandaki kaydedicinin yıllık doğrulaması yönetmelikte yazılı bir yükümlülük. Raporun kimde durduğu, kaç yıl saklandığı ve doğrulamanın neyi kapsamadığı ayrı ayrı önemli.
İlaç sevkiyatında lojistik ile kalite arasındaki çizgiSoğuk zincirde ürünü taşıyan ekip ile ürünün akıbetine karar veren ekip aynı değil. İlaç tarafında bu ayrım yazılı olmak zorunda.
Kordon kanı ve kök hücre taşımaBu yükte pasif bir kap belirli bir noktaya kadar iş görüyor, sonrasında başka bir teknoloji devreye giriyor. Sınırın nerede olduğunu bilmek önemli.
Kontrollü madde taşımada güvenlikBir yük hem soğuk hem kilitli olmalıysa, iki gereksinim birbirini zorluyor. Çözüm, kilitli iç bölmeyi yalıtımlı dış kabın içine yerleştirerek ikisini birlikte karşılamaktır.
Radyofarmasötikte zaman baskısıBu yükte sıcaklık ikinci sırada. Birinci sırada saat var. Ürün yolda bozulmuyor, yolda azalıyor.
Sık sorulan sorular
Isotec konteynerleri ilaç taşımak için kullanabilir miyiz?
Uygunluk kalifikasyon çalışmasıyla belirlenir. Kabın belirli bir ilaç sevkiyatında kullanılıp kullanılamayacağı, ürünün stabilite verisi ve rotanın sıcaklık profili üzerinden doğrulanır. GEBHARDT, Isotec programı için ATP ve HACCP dokümantasyonu belirtir. ATP taşıma ekipmanıyla, HACCP ise gıda güvenliği yönetim sistemiyle ilgilidir. Bu belgelerin hiçbiri ilaç uygunluğunun yerine geçmez. Kalifikasyon çalışmanız için kabın yalıtım, plaka ve ölçü verilerini paylaşırız.
GDP belgeniz var mı?
Hayır. GEBHARDT'ın yayımladığı bir GDP beyanı da bulunmuyor. GDP bir ekipman belgesi değildir. Dağıtımı yapan firmanın prosedürlerini, eğitimini, sıcaklık kayıtlarını ve sapma yönetimini kapsayan sistem denetlenir. Bu nedenle GDP belgesi kaba değil sürece aittir. Kap, bu süreçte kullanılan bileşenlerden biridir.
2-8 °C ürün yolda dondu. Ne yapmak gerekir?
Ürün kullanılmamalı, diğer ürünlerden ayrılarak karantinaya alınmalıdır. Kaydedici verileri çıkarılmalıdır. Sapmanın başlangıcı, derinliği ve süresi kayda geçirilir. Bu üç bilgi ürünün stabilite verileriyle karşılaştırılır ve kararı yetkili kişi verir. Donma, çoğu biyolojik üründe geri dönüşsüzdür. Isınmadan farklı olarak ürün çözüldükten sonra görünür bir iz bırakmaz.
'Kaç saat soğuk tutar?' diye sormamız yeterli mi?
Tek başına yeterli değildir, çünkü her koşul için geçerli tek bir süre yoktur. Süre ürüne, doluluk oranına, ön soğutmaya, kapağın açılma sayısına ve dış sıcaklık profiline bağlıdır. Aynı kap, yaz ve kış profillerinde farklı sonuç verir. Değerlendirilmesi gereken soru şudur: 'Bu rota profilinde, bu doluluk oranı ve yapılandırmayla sıcaklık bant içinde kalır mı?' Yanıt, katalogdaki tek bir değerden değil kalifikasyon çalışmasından çıkar.
İlaç lojistiği şartnamesine hangi maddeleri yazmalıyız?
Marka adı yerine ölçülebilir koşulları yazın. Sıcaklık bandı ve toleransı, rota süresi, yaz ve kış için ayrı ortam profilleri, doluluk aralığı, kapağın kaç kez açılacağı, kaydedici sayısı ve yerleşimi, sapma bildirim süresi, kalibrasyon sertifikası zorunluluğu ve kayıtların saklanma süresi şartnamede yer almalıdır. Bu maddeler teklifleri karşılaştırmayı kolaylaştırır. Belirli bir markayı tarif eden şartname ise teklif sayısını azaltır.
Ötektik plaka mı, kuru buz mu?
Seçim, gereken sıcaklık bandına göre yapılır. Ötektik plaka belirli bir erime noktasında çalışır ve yeniden dondurularak kullanılır. 2-8 °C aralığında yanlış plaka seçimi ürünü alttan dondurabileceği için yerleşim ve ayırıcı önemlidir. Kuru buz çok daha düşük sıcaklık aralıklarında kullanılır, kullanım sırasında tükenir ve karbondioksit açığa çıkarır. Havayolu taşımalarında tehlikeli madde kurallarına tabidir. Ürünün sıcaklık bandı, rota süresi ve dönüş lojistiği birlikte değerlendirilmelidir.