Kabın yan yüzünde, çoğu kapta kapağa yakın bir yerde, silinmeyecek biçimde yazılmış bir süre durur: kiminde saat, kiminde gün. Ecza deposundan çıkan kutuyu teslim alan kişi o satıra bakar ve elindeki yükün ne kadar zamanı kaldığını oradan okur. Sayının nereden geldiği ise kabın üzerinde yazmaz.
O yazının orada bulunması tedarikçinin nezaketi sayılmaz. TİTCK'nin İyi Dağıtım Uygulamaları denetimlerine ilişkin kılavuzunun eki olan denetim formu, 7.14.9 numaralı maddesinde, soğuk zincir gerecinin içinde ürünün muhafaza edilebileceği azami sürenin gün veya saat olarak gerecin üzerine silinemeyecek şekilde yazılıp yazılmadığını sorar. Denetçi kabı eline aldığında baktığı ilk satırlardan biri budur.
Formun sorduğu şey sayının varlığıdır; o sayının nasıl elde edildiği denetim formunun kapsamı dışında kalır. Dosyayı savunmak zorunda kalan taraf siz olduğunuz için, rakamın arkasındaki testi tedarikçinizden öğrenmek de size düşer.
Yazılan sayı hangi testten çıkıyor
Pasif kaplarda en sık kullanılan ölçütlerden biri WHO'nun kendi sözlüğünde tanımlanıyor. TRS 992'nin 5 numaralı ekinde yer alan Supplement 14'ün sözlük bölümü, cool life testini şöyle kuruyor: boş kap önce +43,0 °C'de stabilize edilir, sonra içine en az 24 saat boyunca +5,0 °C'de şartlandırılmış su paketleri yüklenir ve kapak kapatılır.
Sayaç kapağın kapandığı anda başlar ve yük bölmesindeki en sıcak noktanın ilk kez +20,0 °C'yi gördüğü anda durur; aradaki zaman kabın cool life değeridir. Buradan iki sonuç çıkar. Rakam belirli bir soğutucu yükle ve belirli bir bitiş sıcaklığıyla ölçülmüştür, dolayısıyla ürününüzün üst sınırı +20,0 °C'nin altında kalıyorsa gerçekten kullanabileceğiniz zaman, kabın üzerinde yazandan kısadır.
Aynı kap, iki ayrı ölçek
İkinci ölçek aşı zincirinden geliyor. WHO/PQS/E004/CB04.1 performans şartnamesi soğuk ömrü tanımlarken sayacı en sıcak nokta +10 °C'ye ulaştığında durduruyor; bu tanım şartnamenin 3 üncü bölümünde, terimler ve tanımlar kısmında yazılı. Aynı belgenin 4.2.3 maddesi sıcak bölge için gündüz +43 °C, gece +25 °C çevriminde en az 10 gün ister, 4.2.2 maddesi ise test boyunca bölme içi sıcaklığın 0 °C'nin üzerinde kalmasını şart koşar.
Aynı kap bu iki yöntemde iki ayrı sonuç verir; her ikisi de kendi test koşulları içinde geçerlidir. Bir tedarikçi cool life süresini, bir başkası PQS soğuk ömrünü yazdıysa, iki teklifi yan yana koyup büyük olanı seçmek yalnızca kağıt üzerindeki rakamları karşılaştırmak olur; yöntem sorulmadığı sürece rakamlar aynı ölçeğe oturmaz.
| Ölçek | Bitiş sıcaklığı | Çevre koşulu |
|---|---|---|
| Cool life (Supplement 14) | +20,0 °C | sabit +43,0 °C |
| PQS soğuk ömrü (CB04.1) | +10 °C | gündüz +43 °C / gece +25 °C |
Tablodaki iki satırın farkı sayacın nerede durdurulduğundan doğar, kabın kendisi ikisinde de aynıdır. Kendi işinizde hangi satırın anlamlı olduğuna ürününüzün üst sınırına bakarak karar verirsiniz: bitiş sıcaklığı o sınıra ne kadar yakınsa, yazılı süre sizin için o kadar gerçekçidir.
Sayıyı üreten ölçüm zinciri
Süreyi üreten, testin kurgusu kadar ölçüm cihazıdır. Aynı ekin Supplement 13 bölümü, 2.4 maddesinde kalifikasyon ölçümleri için 0,1 °C çözünürlük, ±0,5 °C doğruluk, en fazla 30 dakikalık kayıt aralığı ve NIST'e izlenebilir kalibrasyon istiyor. Bu dört koşul sağlanmadan elde edilen bir eğri, üzerine yazılan süreyi taşıyamaz.
Sahada en çok kayıt aralığı gözden kaçar: 30 dakikada bir örnekleme yapan bir kaydedici, iki örnek arasına sığan kapak açılışını hiç görmez ve ölçüm eğrisi gerçekte olduğundan daha düz görünür. ±0,5 °C doğruluk da benzer bir etki yaratır, çünkü bitiş sıcaklığına yaklaşırken cihazın kendi belirsizliği süreyi yarım derecelik bir bant içinde oynatır. Bu yüzden tedarikçiden gelen süreyle birlikte hangi cihazla, hangi aralıkla ve hangi kalibrasyonla ölçüldüğü de istenir.
Bu sorular denetim gününde işe yarar. Aynı TİTCK denetim formunun 7.14.6 ve 7.14.7 numaralı maddeleri, taşıma süresine ve hacmine göre araçta soğuk kabin, soğutucu dolap, özel yalıtımlı kap veya benzeri uygun bir sistem bulunmasını ve bu sistemin ürünü istenen aralıkta tuttuğunun garanti edilmesini ister. Denetçinin aradığı şey, ürünün etrafındaki sistemin kanıtlanmış performansıdır; arkasında hangi testin durduğu bilinen bir sayıyı savunmak, kasanın markasını anlatmaktan kolaydır.
Kabın üzerindeki sayıyı ürünün gerçek yolculuğuna bağlamak, son kilometre soğuk zincir planlamasının ilk adımıdır.
Tedarikçinize soracaklarınız
Sıra sizde. Kabı size veren tarafa önce dört soru sorun. Bu süre hangi teste dayanıyor, cool life mı, PQS soğuk ömrü mü? Sayaç hangi sıcaklıkta durduruldu? Test hangi çevre profilinde yapıldı, sabit sıcaklıkta mı, gündüz-gece çevriminde mi? Kap testte neyle yüklendi, su paketiyle mi, ürünü taklit eden bir yükle mi, hangi kütlede?
Dört soru da ölçüm tarafını netleştirir. Hangi kaydedici kullanıldı, çözünürlüğü ve doğruluğu ne? Kayıt aralığı kaç dakikaydı? Kalibrasyon izlenebilir mi, sertifikanın tarihi ne? Test raporu, kabın üzerine yazılan sayıyla aynı dosyada duruyor mu? Isotec kapları için bu belgeleri GEBHARDT'tan alıp size iletiyoruz; başka bir marka kullanıyorsanız aynı listeyi kendi tedarikçinize verin ve cevapları yazılı isteyin.
