Soğuk zincirde en çok tartışılan konu sıcaklığın kaç derece olduğu. Denetimde asıl sorulan ise başka: o sayıyı üreten cihazın doğru ölçtüğünü nereden biliyoruz.
Yönetmelik ne diyor. Bozulabilir Gıda Maddelerinin Taşımacılığında Kullanılacak Özel Ekipmanlar Hakkında Yönetmelik'in 18 inci maddesi net: ATP Uygunluk Belgeli ekipmanlar üzerinde bulunan ve ATP Anlaşması kapsamında belirtilen kriterlere uygun sıcaklık kaydedicilerin yıllık olarak doğrulanması gerekiyor. Kriterler anlaşmanın Ek 2, İlave-1 bölümünde tanımlı.
İşlemin kendisi için onay kuruluşu uzmanının bulunması şart değil; muayene merkezinin yetkili personeli doğrulamayı yapabiliyor. Veriler onay kuruluşunun sistemine kaydediliyor, rapor iki nüsha çıkarılıp imzalanıyor. Bir nüsha ekipman sahibine veriliyor, diğeri muayene merkezinde üç yıl saklanıyor.
Üç yıl neden önemli
Bir şikâyet ya da denetim, olayın üzerinden aylar geçtikten sonra gelir. Kendi nüshanız kaybolduysa doğrulamanın yapıldığını gösteren ikinci bir kayıt muayene merkezinde duruyor. Bu, dosyayı kapatmayı kolaylaştıran bir ayrıntı.
Kayıt zinciri, ilaç soğuk zinciri kurulurken ekipman seçiminden önce gelen bölümdür.
Gıda tarafındaki karşılığı
Gıda Hijyeni Yönetmeliği soğuk zincirin sürdürülmesini ve kaydedilmesini birlikte istiyor. Kayıt yükümlülüğü olan yerde, kaydı üreten cihazın güvenilirliği de yükümlülüğün parçası hâline geliyor. Doğrulanmamış bir kaydediciden çıkan grafik, denetimde delil olarak zayıftır.
İlaç tarafında çıta daha yüksek
TİTCK'nın Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu izleme ekipmanının en az yılda bir kalibre edilmesini istiyor. Ayrıca sıcaklık haritalamasının temsili koşullarda ve mevsimsel farklar dikkate alınarak yapılmasını arıyor. Yani cihazın doğru okuması yetmiyor; cihazın nereye konduğu da doğrulanmak zorunda.
Doğrulama neyi kapsamaz
| Doğrulanan | Doğrulanmayan |
|---|---|
| Cihazın belirli noktalarda doğru okuması | Probun yükün gerçekten en sıcak noktasında durduğu |
| Cihazın kendi kayıt aralığı | Kapı açıkken oluşan yerel dalgalanma |
| Ölçüm hatasının sınır içinde kalması | Ambalajın içindeki ürün sıcaklığı |
Bir kaydedici hava sıcaklığını ölçüyor, ürünün çekirdek sıcaklığı ile hava sıcaklığı arasındaki fark ise ambalaja ve doluluk oranına göre değişiyor. Doğrulama raporu bu farkı ortadan kaldırmaz, yalnızca ölçülen sayının güvenilir olduğunu söyler.
Raporda bakılacak dört satır
- Doğrulama tarihi ve bir sonraki tarih
- Cihazın seri numarası ve ekipmanın plaka veya seri numarasıyla eşleşmesi
- Hangi sıcaklık noktalarında ölçüm yapıldığı
- Doğrulamayı yapan merkezin adı ve imzası
