Dijital sıcaklık dosyası otomatik olarak düzenlenmiş kayıt sayılmaz; önce amacını ve geçerli rejimi belirleyin.

Kapsamı saptayın

Soru	Kayıt

Hangi ülke ve düzenleyici? | Yetki alanı |

Hangi ürün veya faaliyet? | Kayıt bağlamı |

Dosya resmi kaydın yerine mi geçiyor? | Sistem kullanım amacı |

Hangi prosedür saklamayı istiyor? | Saklama dayanağı |

21 CFR Part 11'i sınırlı okuyun

FDA rehberi kapsamı, FDA kayıt şartıyla tutulan/sunulan elektronik kayıtlarla sınırlar; bazı hükümler için uygulama takdirini açıklar.

Ürün, faaliyet ve kayıt tanımını kalite veya mevzuat sorumlusuyla eşleştirin.

Ham dışa aktarımı salt okunur konumda saklayın; analiz kopyasını ayrı tutun.

Kullanıcı yetkisi olmayan biri dosyayı değiştirebiliyor mu, kontrollü bir testte gözleyin.

Düzeltme olursa önceki değer, yeni değer, kullanıcı, zaman ve gerekçe izlenebiliyor mu kontrol edin.

Cihaz saatini referans saatle karşılaştırıp kontrolü kayda alın.

Dosya dışa aktarımını ikinci kullanıcıya yaptırıp ham veriyle sonuç raporunun eşleştiğini sınayın.

Kağıt kayıt kullanılabiliyorsa tarih, imza ve okunaklı düzeltme prosedürünü kurumun geçerli kuralıyla doğrulayın.

Bir elektronik sisteme geçmek tek başına uyum kanıtı değildir; prosedür, erişim, yedekleme ve eğitim de değerlendirilir.

Saklama süresini raf ömründen tahmin etmeyin; ürün, pazar ve faaliyete uygulanan metni kontrol edin.

Saklama süresini sahip, arşiv konumu ve geri yükleme testiyle prosedürde tanımlayın.

Eski kaydı açarak erişim ve yedeği sınayın.

İlaç ya da gıdadaki kayıt gerekliliklerini tek bir rejime genellemeyin.

Kapsam belirsizse uyum sorumlusu kararı ve gerekçesini kayda bağlasın.

ABD Part 11 atfı, ABD dışındaki işletmelere otomatik hukuki yükümlülük getirmez.