Ecza ticarethanesinde (halk arasında ecza deposu) soğuk zincir tek bir sıcaklık değerinden ibaret değildir: uygun alan, ölçülen ortam ve belgelenen kayıt birlikte çalışır, biri eksikse diğer ikisi denetimde yetmez. Temel başvuru, TİTCK'nın 2022 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu'dur.
Tanımlı alan, çalışan alarm ve tutulan kayıt birlikte olduğunda soğuk zincir depoda denetlenebilir hale gelir.
Alanlar
Kabul, sevkiyat ve depolama alanları birbirinden fiziksel olarak belirgin biçimde ayrılır. Satışa sunulabilir stoktan çıkarılmış veya karar bekleyen, şüpheli ve iade edilen ürünler fiziksel olarak ve elektronik bir sistemle ayrılır; süresi geçmiş, geri çekilen ve reddedilen ürünler karantina ve red bölümlerinde diğerlerinden ayrı saklanır ve bu alanlar açıkça belirtilir.
İzleme ve alarm
Soğuk oda kullanıma alınmadan önce boş halde, sonra dolu halde ve mevsime göre haritalanır; izleme cihazları en kötü koşuldaki noktalara konur. Alarm saklama koşulundan sapmada ilgililere ulaşır, düzenli test edilir ve tesiste kimse yokken de haber verir (telefon mesajı, sorumlu personele sesli ve ışıklı alarm). Soğutma sistemi yedekli olur, 7/24 servis alır ve elektriği yedekleyen bir jeneratör bulunur; ölçüm cihazları TÜRKAK akrediteli kuruluşlarca en az yılda bir kalibre edilir.
Kayıt ve eğitim
Kayıtlar ve yedeklenen veriler en az 5 yıl saklanır, personel eğitimi yılda en az bir kez yapılır ve etkinliği değerlendirilip belgelenir. Satılabilir stoka dönen her iadeyi mesul müdür onaylar.