AB İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu (2013/C 343/01, bölüm 9) sıcaklığa duyarlı ilaçlar için kalifiye ekipman kullanılmasını ve taşıma boyunca ambalajda belirtilen saklama koşullarının korunmasını ister. Bu yüzden şartname kabı değil kalifikasyonu satın alır: hangi koşulda, hangi yükleme ile ve kaç tekrarda ne kadar süre tuttuğunu.
| Madde | Şartnameye yazılan |
|---|---|
| Hedef aralık | Etiketteki saklama koşulunun alt ve üst sınırı birlikte; donma da ısınma kadar ürüne zarar verir |
| Kalifikasyon raporu | Yaz ve kış profili, süre, yükleme oranı, tekrar sayısı, sensör noktası, ham kayıt |
| Kullanım talimatı | Kaç plaka, nereye, ne kadar önce dondurulmuş; kabın üzerinde kalıcı |
| Soğutucu | Plaka ilaçla doğrudan temas etmez; donmuş ve soğutulmuş plakalar ayrı tutulur |
| Kayıt cihazı | Kayıt aralığı, okunabilir rapor formatı, en az yılda bir kalibrasyon |
Kılavuz, kap seçimini beklenen dış sıcaklık uçlarına ve en uzun taşıma süresine bağlar. Şartnamede raporun kurumun kullanacağı doluluk oranında hazırlanmış olmasını isteyin ve doğrulamayı en sıcak ayda, en uzun rotada yapın. Sınır aşıldığında ya da veri eksik kaldığında ürünün kullanım kararını kalite sorumlusu verir.
