Kalite imzasında ticari tercih ile kullanım kabulü ayrı tutulur. Gereksinim, yeterlilik, hijyen, ölçüm, veri bütünlüğü ve değişiklik kayıtlarının her biri kendi kanıtıyla değerlendirilir.
Her satırı kabul, koşullu kabul, ret veya ek kanıt olarak işaretleyin. Açık koşul için sahip, kullanımı sınırlayan kapsam ve yeniden inceleme tarihi yazılmadan serbest bırakma kararı vermeyin.
Kalite direktörünün imza sınırı. Direktörün imzası ürün seçimini yeniden puanlamaz; geçerli gereksinimlerin doğru sürümde kanıtlandığını karara bağlar. Kritik hijyen veya ölçüm açığı, ticari puanla kapanmaz.
Her maddeyi gereksinime, kanıt sürümüne, bulguya ve yetkili karara bağlayın. Koşullu imza kullanım sınırını açıkça belirtir.
Sürümlü kanıt dizini
Gereksinim, yeterlilik, hijyen, ölçüm, veri bütünlüğü ve değişiklik kayıtlarını aynı kesim tarihinde sürümleriyle indeksleyin. Açık uygunsuzluklar da dizinde kalsın.
Kalite imza ve açık koşul paketi
| Kalite alanı | Gereksinim ve geçerli sürüm | İmzada aranacak kanıt | Açıkta karar | Kapanış yetkisi |
|---|---|---|---|---|
| Kullanım gereksinimi | Onaylı görev ve sınır koşulları | İzlenebilir test/kabul sonucu | Kapsamı daralt veya ret | Gereksinim sahibi ve kalite |
| Yeterlilik | Protokol, örneklem ve geçerlilik zarfı | İmzalı rapor ile ham kayıt bağı | Ek koşu veya kullanım sınırı | Kalite direktörü |
| Hijyen | Onaylı temizlik ve kabul yöntemi | Uygulama, sonuç ve sapma kaydı | Kullanımı beklet | Hijyen/kalite sahibi |
| Ölçüm | Cihaz kimliği, yöntem ve geçerli kalibrasyon | Ölçümden sertifikaya izlenebilir bağ | Etkilenen sonucu ayır | Metroloji ve kalite |
| Veri bütünlüğü | Zorunlu kayıt, erişim ve sürüm kuralı | Özgün kayıt ile değişiklik geçmişi | Kararı geçersiz say veya incele | Veri sahibi ve kalite |
| Uygunsuzluk | Bulgu, kapsam, neden ve düzeltme | Etkililik kontrolü | Koşullu kabul veya ret | Yetkili kalite rolü |
| Değişiklik | Teklif/kabul sonrası değişen unsur | Etki ve yeniden doğrulama kararı | İmzayı ilgili kapsamda askıya al | Değişiklik kurulu |
Ticari kararın kapatamadığı bulgu
Sözleşme imzası kalite bulgusunu kapatmaz. Belgenin klasörde bulunması da uygulanan sürümle bağını kanıtlamaz; görev, kayıt ve onay bağlantısı kopuksa madde açık kalır.
D_madde, imzadan önce kimliği ve sahibi dondurulan zorunlu kalite maddeleridir. N_kabul, geçerli kanıt sürümü, izlenebilir bağlantı ve koşulsuz yetkili kabulü tamamlananları sayar. R_onay [%] = 100 × N_kabul / D_madde. Açık, koşullu, eski kanıtlı veya reddedilmiş madde paydada kalır, paya girmez. D_madde=0 ise sonuç N/A; gereksinim, kanıt ve tutanak uzlaşmıyorsa oran ile serbest bırakma kararı bekler. Sonraki imza ilk kesiti silmez.
İmza sonrası değişiklik kontrolü
Bu paket ürün uygunluğunu katalogdan çıkarmaz ve Isotec adına belgelenmemiş kabiliyet ileri sürmez. Teknik kapsam teklif ve kabulden; kalite kararı kurumun onaylı yöntemleri ile yetkili rollerinden gelir.
İmza paketi her maddenin kararını, kullanılabilir kapsamı, açık koşulu, sahibini ve yeniden inceleme tarihini gösterir. Sonradan gelen değişiklik ilgili satırı yeniden açar; eski imza yeni sürüme otomatik taşınmaz.
