Klinik araştırma dosyası proje ürün koşulunu rota, ölçüm ve sorumluluk kayıtlarına bağlar.
Başka ürün, rota veya kurumun yeterlilik sonucu bu sevkiyata aktarılmaz.
Sponsorun onaylı gereksinimi
Taşıma aracı ürün serbest bırakmaz. Proje dosyası sponsor koşulunu, hat sorumlularını ve ölçüm planını eşler.
Onaylı ürün koşuluna izlenebilir kontrol satırı ve atanmış yetkili karar sahibi ekleyin.
Protokole özgü hat dosyası
Proje gereksinimi, devir noktası, görev sahibi ve kayıt sürümünü aynı dosyada ilişkilendirin.
Sınırlı sevkiyat ve kayıt zinciri
| Dosya | Projeye özel kayıt | Karar sahibi |
|---|---|---|
| Ürün | Sponsor koşulu/sürümü | Yetkili kalite |
| Rota | Packout, aktarma, bekleme | Lojistik sahibi |
| İzleme | Cihaz, saat, ham veri | Ölçüm sahibi |
| Pilot | Adet, gerekçe, kabul ölçütü | Protokol sahibi |
| Sapma | Kapsam, ilk işlem, inceleme | Kalite |
Sapma ile ürün kararını ayırmak
Olay, etkilenen sevkiyat, veri boşluğu ve ilk koruma işlemini kaydeder; ürün kararını sponsorun yetkili rolü verir.
Yetkili kalite incelemesi
Kontrol tamamlanma oranı = izlenebilir ve kararı atanmış kontrol satırı/bütün uygulanabilir dondurulmuş satır. Eksik, sapmalı veya açık satır paydada kalır; boş evrende N/A. Bu, ürün serbest bırakma kararı değildir.
Değişiklikte yeniden değerlendirme
Başka ürün veya rota onayı taşınmaz. WHO kaynakları sorumluluk çerçevesi sunar; proje kararı yerel protokol ve imzaya dayanır.
Proje dosyası gereksinim, sınanan sevkiyat, ölçüm zinciri, açık sapma ve kalite sonucunu sürümlü saklar. Değişen ürün, hat veya rol ilgili kontrolü yeniden açar.
