ISOTEC klinik araştırma lojistiği incelenirken proje özelindeki lojistik dosyası, sponsorun onaylı ürün koşulunu hat, ölçüm ve sorumluluk kayıtlarıyla eşleştirir.
Başka bir ürünün, rotanın veya kurumun yeterlilik sonucu bu klinik araştırma sevkiyatına doğrudan aktarılamaz.
Sponsorun onaylı gereksinimi
Isotec, araştırma ürünü hakkında serbest bırakma kararı vermez. Karar dosyası sponsorun onaylı koşulunu, hat sorumluluklarını ve ölçüm düzenini belirli proje için eşleştirir.
Onaylı ürün koşuluna dayanan kalite kararı, proje gereksinimine izlenebilir biçimde bağlanan kontrol oranı üzerinden takip edilir.
Protokole özgü hat dosyası
Proje dosyası, sponsorun onaylı lojistik gereksinimlerini hat, teslim ve kayıt sorumluluklarıyla aynı sürümde ilişkilendirir.
Sınırlı sevkiyat ve kayıt zinciri
| Dosya bölümü | Projeye özgü kayıt | Kararı veren rol |
|---|---|---|
| Ürün koşulu | Sponsorca onaylı sıcaklık, süre ve elleçleme | Yetkili kalite/ürün sahibi |
| Hat | Paketleme düzeni, rota, aktarma, bekleme | Lojistik süreç sahibi |
| İzleme | Cihaz, konum, saat eşleme, ham veri | Ölçüm sorumlusu |
| Sınırlı sevkiyat | Adet, temsil gerekçesi, kabul ölçütü | Protokol sahibi |
| Sapma | Kapsam, veri, ilk işlem, ürün değerlendirmesi | Yetkili kalite rolü |
Sapma ile ürün kararının ayrımı
Sapma kaydı, lojistik olayını ürün serbest bırakma kararından ayırır. Etkilenen sevkiyat, veri boşluğu ve ilk güvenli işlem belgelenir; ürün kararı sponsorun belirlediği yetkili kalite rolünde kalır.
Yetkili kalite incelemesi
Proje kontrol tamamlama oranı = proje gereksinimine, erişilebilir kanıta ve atanmış karar sahibine izlenebilir biçimde bağlanan benzersiz uygulanabilir kontrol satırları / protokol dondurulduğunda tanımlanan bütün benzersiz uygulanabilir kontrol satırları × 100. Boş, kanıtsız, sahibi belirsiz, sapmalı veya incelemesi açık satırlar kontrol evreninden çıkarılmaz; tamamlanan satır sayılmaz; başka ürün ya da rota sonucu evreni küçültmez. Uygulanabilir kontrol bulunmuyorsa oran N/A yayımlanır; kontrol evreni uzlaştırılamıyorsa proje kontrol göstergesi yayımlanmaz. Bu oran ürün serbest bırakma kararı değildir.
Değişiklikte yeniden değerlendirme
Başka bir ürün, rota veya kurumun yeterlilik sonucu bu projeye taşınmaz. Yayımlanmış taşıma rehberi sorumluluk çerçevesi verir; proje onayı yerel protokol ve yetkili imzaya dayanır.
Proje dosyası sponsor gereksinimini, sınanan sevkiyatları, ölçüm zincirini, açık sapmaları ve yetkili kalite sonucunu sürümüyle saklar. Rota, ürün koşulu veya sorumlu rol değiştiğinde ilgili kontrol yeniden açılır.
