Stabilite ürünün tanımlı kalite özelliklerini zaman içinde korumasını; klinik etkinlik hastadaki tedavi sonucunu ele alır. Taşıma kaydı ilk soruya kanıt sağlar, tedavi sonucunu ölçmez. Ürün-lot, etiket koşulu, devir saati ve maruziyet dosyasını eşleyin.
İlaç stabilitesi ve etkinlik farkını devir kartında ayırmak
Stabilite ürünün kimlik, saflık, güç, görünüm veya biyolojik özelliğini tanımlı koşullarda izler. Klinik etkinlik ayrı kanıt ve uzmanlık gerektirir.
Ürün etiketi ve devir kartını doldurmak
Ürün adı, form, lot, son kullanma tarihi ve etiket koşulunu kaydedin. Her devirde etiket okunurluğu ile ambalaj ve mühür bütünlüğünü kontrol edin.
| Devir adımı | Ürün / lot ve onaylı etiket koşulu | Saat ve maruziyet bağı | Sorumlu rol | Eksik kanıtta eskalasyon |
|---|---|---|---|---|
| Sevk öncesi | Ürün, sunum, lot, son kullanma ve saklama koşulu | Kapatma saati, başlangıç ve cihaz-yük bağı | Ürün sorumlusu | Uyuşmazlıkta ayır |
| Gönderen → taşıyıcı | Etiket, lot, ambalaj, mühür | Devir saati, cihaz ve sensör konumu | Gönderen ve taşıyıcı | Eksikliği kaydet, karantinaya al |
| Taşıma | Kap ve rota kimliği ürün-lotla eşlenir | Ham sıcaklık dosyası ve olay saati | Veri sahibi | Son ölçümle boşluğu doldurma; kaliteye ilet |
| Taşıyıcı → alıcı | Ürün, miktar ve ambalaj durumu | Varış, teslim ve kabul saatleri ayrı | Alıcı rolü | Uyuşmazlıkta ürünü ayır |
| Sapma kapanışı | Ürün bilgisi ve stabilite dayanağı | Maruziyet, konum ve veri boşlukları | Yetkili kalite rolü | Klinik soruyu sağlık rolüne ilet |
Maruziyeti devir saatlerine bağlamak
Kapatma, taşıyıcıya devir, rota olayı ve kabulü tek zaman çizelgesine alın. Cihaz kimliği, sensör konumu ve ham dosyayı ürün-lotla eşleyin; tek varış ölçümü geçmişi göstermez. Devir reddedilirse karantina ve kanıt boşluğunu aynı olayda kaydedin.
Karar sahibini ve eskalasyonu göstermek
Eksik etiket veya şart dışı kayıt otomatik kullanım ya da imha hükmü değildir. Ürünü ayırın; kalite rolü etikete ve ürüne özgü stabilite dayanağına göre incelesin. Klinik sorular sağlık rolüne gider.
Kartın yetki sınırını korumak
WHO rehberi genel dağıtım ilkeleri sunar ve yerel kurallara öncelik verir; ürüne özgü stabilite verisi yerine geçmez. Kart kimlik, etiket koşulu, devir ve inceleme kanıtını taşır; klinik etkinliği ölçmez.