Donma veya buz oluşumu ürünün yapısını, etkinliğini, görünümünü ya da uygulanabilirliğini etkileyebilir. Hassasiyet; form, yardımcı maddeler, ambalaj ve üretici stabilite kanıtına bağlıdır.
Onaylı ürün koşulunu tam sunumla eşlemek
Ürün adı, güç, farmasötik form, birincil ambalaj, lot ve onaylı saklama-taşıma koşulunu aynı kartta tutun.
Aynı etkin maddeli başka formdan hassasiyet çıkarmayın. Etikette dondurmama koşulu varsa sapma yolu ile karar rolünü prosedürden alın.
Ortalama hava değerinin kaçırdığı soğuk noktayı aramak
Plaka, duvar veya metal taban yakını kap havasından daha soğuk olabilir. Keşif ölçümünde yüzey, merkez hava ve uygun benzetimi ayrı kanallarda izleyin.
| Ürün / devir noktası | Etiket ve kimlik | Donma koşulu kanıtı | Teslim / karar rolü | Sınır |
|---|---|---|---|---|
| Tam sunum | Ad, güç, form, ambalaj, lot | Onaylı saklama koşulu | Kabul ve kalite rolü | Başka formu kopyalama |
| Soğuk nokta | Ürün, kap, sensör konumu | Yüzey, kap havası, benzetim | Taşıma ekibi kanıtı devreder | Merkez hava yerel donmayı dışlamaz |
| Eşik altı olay | Cihaz, aralık ve saat | Yerel en düşük değer ve süre | Yetkili kalite incelemesi | Ortalama uygunluk kanıtı değildir |
| Fiziksel bulgu | Etkilenen ürün ve sunum | Ürüne özgü doğrulanmış yöntem | Atanmış ürün rolü | Genel test uygulamayın |
| Sapma kapanışı | Lot, miktar, karantina | Ürüne özgü dayanak | Yetkili kalite/sağlık rolü | Taşıyıcı serbest bırakmaz |
Fiziksel belirti ve sallama testinin sınırını bilmek. Çökelti, flokülasyon veya çatlak hasar şüphesi doğurabilir; belirti yokluğu etkilenmediğini kanıtlamaz. Sallama testi yalnız ilgili ürün için yetkili kaynakça doğrulanmışsa uygulanır.
Yerleşimi ürün kullanmadan önce sınamak
Gerçek rota profili ve benzetim yükünde sensörleri olası soğuk noktalara yerleştirin. Plaka, ayırıcı, doluluk ve kapak olaylarını kaydedip yerleşim değişikliğini karşılaştırın.
Sapmada karantina ve karar zincirini korumak
Donma şüphesinde ürünü ayırıp kimlik, ham dosya, sensör konumu ve devir saatlerini koruyun. Ruhsat sahibi veya yetkili kalite/sağlık rolü ürün verisiyle karar verir; genel WHO rehberi her ilacın kullanılabilirliğini belirlemez.