ISOTEC yükünde sapma şüphesinde ölçüm geçerliliği, etkilenen lot ve zaman aralığı, geçici statü ve ürün kararı ayrı incelenir.
Ölçüm özeti tek başına serbest bırakma gerekçesi değildir. Kapsamı doğrulayın, ürünü prosedüre göre koruyun ve yetkili onayı bekleyin.
Sapmada geçici statü ve karar ağacı
Önce ham veriyi ve olay bağlamını toplayın; etkilenen ürün ve varlığı belirleyin. Geçici statüyü ürün sahibinin onaylı prosedürü belirler.
Ölçüm zinciri ve ürün kaydı. Ham seri, cihaz kimliği, kalibrasyon ve ortak saati sevkiyat olaylarıyla eşleyin. Lot, varlık, konum ve zaman aralığı kapsamı belirler; prosedür karar yolunu tanımlar.
Sapma için müdahale kartı
- Ham seri, cihaz, ortak saat veya sevkiyat bağı eksikse sonucu tahmin etmeyin; kapsamı onaylı geçici statüde tutun.
- Kayıtlar tam ise başlangıç-bitiş, lot, varlık ve rotayı eşleyin; etkilenmeyen yükü gerekçesiz eklemeyin.
- Kalibrasyon veya veri bütünlüğü ölçümü geçersiz kılıyorsa bunu sapma yokluğu saymayın; kanıt açığını kaydedin.
- Doğrulanmış olayı yetkili kaliteye aktarın. Lojistik güvenli beklemeyi sağlar, ürünü serbest bırakmaz.
- Karar, dayanak, kapsam ve imzayı kaydedin; ek kanıt veya ret varsa yükü ayrı tutup sorumlu atayın.
- Kapsam uzlaşıp geçici statü ve yeniden başlatma onayı kaydedilince operasyonu açın. Yeni veri eski kararı silmez.
| Karar kapısı | Kanıt | Yetki | Açık işlem |
|---|---|---|---|
| Ölçüm | Cihaz, kalibrasyon, ham veri, saat | Ölçüm/kalite | Veriyi ayır, gerekirse yeniden ölç |
| Kapsam | Lot, sevkiyat, varlık, yer, zaman | Ürün sahibi ve kalite | Onaylı geçici statüyü uygula |
| Ürün sonucu | Prosedür ve inceleme | Yetkili kalite/ürün | Serbest bırakma varsayma |
| Operasyon | Uzlaşma ve yeniden başlatma onayı | Operasyon sahibi | Güvenli durum sağla |
Eksik veri ve yetkisiz serbest bırakma
Geçersiz ölçüm, süreç sapması ve ürün sonucu farklı kayıtlardır. Belirsizlikte onaylı geçici statüyü koruyun; ürün kararı ve operasyon dönüşünü ayrı imzalatın.
Yetkili incelemeye girecek olaylar
İncelemeye hazır oranı = eksiksiz kanıt ve yetkili devri olan benzersiz olaylar / dönemde açılan kapsam içi olaylar × 100. Açık, eksik veya geçersiz olay paydada kalır; yeniden inceleme yeni olay sayılmaz. Payda sıfırsa N/A; kapsam tamlığı doğrulanmıyorsa oran yayımlanmaz. Açık olay adedi ve dönüş süresi ayrıca gösterilir.
Kaynak kapsamı ve ürün kararının sınırı. WHO Ek 7 tıbbi ürün dağıtımındaki sorumlulukları genel çerçevede ele alır; AB GDP kılavuzu da kendi kapsamındadır. Bunlar evrensel sapma eşiği koymaz veya ISOTEC'i doğrulamaz. Geçici statü ve nihai karar ürün sahibinin onaylı prosedürü, uygulanabilir yerel kurallar ve yetkili kalite rolüne bağlıdır.
Karar ağacı ürün uygunluğu üretmez. Lojistik kapsamı ve fiziksel ayrımı destekler; serbest bırakma veya ret yetkili incelemede karara bağlanır.
Sapma dosyasının kapanışı
Özgün veriyi, ölçüm geçerliliğini, etkilenen kapsamı, ürün kararını ve operasyon dönüşünü ayrı zaman ve imzalarla saklayın. Yeni kanıt için eski sonucu koruyup etki incelemesi açın.
