ISOTEC denetim dosyası yeterlilik, eğitim, kalibrasyon, temizlik ve değişiklik kanıtını uygulama olayıyla yetkili karara bağlar.
Belgenin klasörde bulunması yetmez. Yürürlükteki sürümden gerçek olaya ve imzalı sonuca kesintisiz iz sürülebilmelidir.
Denetlenebilir kalite kayıtları
Sürümlü indeks her gerekliliği kaynak, olay, kayıt ve karar sahibiyle listeler. Kopuk bağlantı veya belirsiz sürüm açık bulgu olarak kalır.
Prosedür ve uygulama bağı
Prosedür ve eğitim yetkiyi; ölçüm, temizlik ve değişiklik kayıtları ise belirli uygulamayı ve kalite sonucunu gösterir.
Denetim indeksi
Belgeyi klasör adına değil, yanıtladığı maddeye bağlayın. Tek kayıt birden çok maddeyi destekliyorsa bağlantıları ayrı gösterin; belge uygulamanın kanıtı değildir.
| Madde | Birincil kayıt | Uygulama bağı | Sürüm/sahip | Eksikte işlem |
|---|---|---|---|---|
| Yeterlilik | Onaylı protokol ve kapsam | Gerçek sevkiyat eşleşmesi | Protokol sahibi | Yeni kapsamı değerlendir |
| Eğitim | Rol ve yetki kaydı | İsimli görev gözlemi | Eğitim sahibi | Yetkiyi beklet |
| Ölçüm | Cihaz, kalibrasyon, ham veri | Oturum eşleşmesi | Ölçüm sahibi | Veriyi ayır |
| Temizlik | Yürürlükteki yöntem ve sonuç | Kimlikli varlık | Kalite/tesis | Kullanımı beklet |
| Değişiklik | Eski-yeni sürüm, etki, test | Sahada yürürlük | Değişiklik sahibi | Yeni koşula kanıt taşıma |
| Sapma/DÖF | Olay, neden, düzeltme | Ürün ve süreç bağı | Bulgu sahibi | Açık göster |
Güncel bağlantı oranı = kaynak, gerçek olay ve yetkili sonuca bağlı maddeler / önceden dondurulmuş kapsam maddeleri × 100. Eksik, eski veya açık kayıt paydada kalır. Boş kapsam N/A'dır; madde listesi ve indeks uzlaşmıyorsa yayımlamayın. Kritik açıkları toplam oranla örtmeyin; sonraki sürüm ilk kesiti silmez.
Süreçten kopuk belgeler
Belge bulunması süreçte uygulandığını kanıtlamaz. Sürüm, gerçek olay veya yetkili onay bağı yoksa ilgili maddeyi açık tutun.
Özette güncel, süresi dolmuş, kopuk ve açık maddeleri ayrı gösterin. Kritik yeterlilik, kalibrasyon veya değişiklik açığı varsa dosyayı tamamlanmış saymayın.
İndeks ve ürün kararının ayrımı
İndeks ürün uygunluğu veya serbest bırakma kararı değildir; kaynak kapsamını ve karar bağlantısını gösterir. Ürün sonucu yetkili kalite rolündedir.
İndeksi sürümlü tutun; her maddeyi kaynağa, örnek uygulamaya, bulguya ve yetkili karara bağlayın. Değişiklikte eski izi silmeden etki notu ekleyin.
