Küçük dolum ve geniş yüzey teması sıcaklığın değişme olasılığını etkileyebilir; gerçek paket olmadan genellenemez.
Şırınga donma riski hangi ürün belgesiyle değerlendirilir?
Formülasyon ve kap bileşenleri sonucu ürüne göre değiştirebilir; ürün adı, sunum ve lotu doğrulayın.
Primer ambalaj ve dolum hacmini eşlemek. Dosyada dolum hacmi, gövde, piston, conta, paket konumu ve gerçek sıcaklık profilini birlikte tutun. Hava ölçümünü ürün içi en düşük sıcaklık saymayın.
| Dosya alanı | Kanıt | Kalite sorusu |
|---|---|---|
| Ürün | Form ve etiket | Hangi stabilite kaynağı? |
| Ambalaj | Gövde, piston, conta | Hasar veya sızıntı? |
| Yerleşim | Plaka ve duvar konumu | Temas noktası neresi? |
| Maruziyet | Ham sıcaklık izi | Ürün ne zaman etkilenmiş? |
| Karar | Üretici/ruhsat sahibi verisi | Kim yetkilendiriyor? |
Karantina ile kullanılabilirlik kararını ayırmak
Gerçek paket incelemesinde başlangıç koşulunu, konumları ve sensörleri kaydedin. Görsel kontrol tek başına işlev veya stabilite kanıtı değildir; şüpheyi ürün prosedürüne göre eskale edin.
Yetkili kalite rolüne dosya aktarmak
WHO rehberi ilaç dağıtımı için genel çerçevedir; ürün etiketi, stabilite verisi ve yerel yetkili prosedür karar verir.