Farmasötik ISOTEC hat değişikliği, önerilen rota, taşıyıcı, yük, yöntem veya ekipmanı yürürlükteki yeterlilikle karşılaştırır.
Kalite etkiyi ve kanıt yolunu uygulama öncesinde belirler. Eski kabul yeni koşula otomatik aktarılmaz.
Kalite biriminin karar sınırı. Değişikliğin yeterlilik kapsamına etkisini kaydedin. Kalite, risk ve kanıta göre belge incelemesi, kısmi test veya yeniden yeterlilik seçsin.
Eski-yeni sürümü, risk etkisini, yürürlük tarihini ve seçilen doğrulama yolunu aynı kayıtta karşılaştırın.
Değişiklik kanıt zinciri
| Değişiklik | Mevcut kapsamla karşılaştırma | Etkilenen alan | Kanıt yolu | Onay kapısı |
|---|---|---|---|---|
| Rota/süre | Onaylı rota, bekleme, devir | Yeni profil eski kanıtı aşıyor mu? | Belge incelemesi veya rota testi | Kalite ve ürün sahibi |
| Taşıyıcı | Onaylı rol ve kayıt zinciri | Sorumluluk/ekipman değişiyor mu? | Belge ve devir incelemesi | Kalite/operasyon |
| Yük/ürün | Onaylı kapsam ve yerleşim | Yeni yük kapsam içinde mi? | Risk incelemesi, gerekirse tekrar test | Yetkili ürün rolü |
| Yöntem | Prosedür ve ölçüm | Kritik adım etkileniyor mu? | Güncelleme veya doğrulama | Kalite ve yürürlük tarihi |
| Ekipman | Kimlik ve konfigürasyon | Saha kanıtı yeni düzeni temsil ediyor mu? | İşlev veya kapsam testi | İlk kullanım onayı |
Etki değerlendirme oranı = uygulama öncesi incelemesi, risk sonucu, kanıtı ve yetkili kararı tamam değişiklikler / dondurulmuş kapsam talepleri × 100. Açık, reddedilen veya eksik talep paydada kalır. Liste, risk ve imzalar uzlaşmıyorsa yayımlamayın; sonraki test ilk kararı silmez. Açık kritik değişiklik uygulama kapısını kapalı tutar.
Eski yeterlilik yeni rota, taşıyıcı, yük, yöntem veya ekipmanı kendiliğinden kapsamaz. Sınır belirsizse değişikliği bekletin; kalite kanıt yolunu seçsin.
Özet, etkiyi ve belge incelemesi, kısmi test ya da yeniden yeterlilik seçeneklerinden neden seçildiğini gösterir. Tek oran kapsam kararının yerine geçmez.
Dış kaynak ve yerel karar. Dış kaynak genel çerçeve sunar; yerel değişikliğin yeterlilik sonucunu vermez. Karar onaylı dosya, risk incelemesi ve yetkili kalite kaydına dayanır.
Değişiklik dosyasında eski-yeni kapsamı, risk, seçilen test, yetkili karar ve yürürlük tarihini sürümleyin. Yeni etki çıkarsa eski kararı koruyup incelemeyi açın.
