Kabul matrisi satın alma veya kullanım kararını, ölçüm yöntemini ve durdurma koşulunu koşu başlamadan belirlesin.
Sonuç görüldükten sonra eşik, payda ya da hariç bırakma kuralı değişmez. Yeni soru gerekiyorsa ilk koşuyu koruyup yeni sürüm açın.
Pilotun yanıtlayacağı karar
Her ölçütün hangi kararı beslediğini yazın. Kararı değiştirmeyen olumlu gözlem tek başına geçiş kanıtı değildir.
Ürün sahibi onaylı gereksinimi verir; kalite sahibi ürün kabulünü karara bağlar. Operasyon ve veri sahibi ham kaydı, zaman ve konfigürasyon bütünlüğünü doğrular.
Veri görülmeden kilitlenen matris
Ürün kuralı, ölçüm belirsizliği, örneklem, veri bütünlüğü, geçme/kalma ve koşullu kullanım sınırını aynı protokolde tanımlayın. Kritik ürün şartı, kalibrasyon veya zaman bağı eksikse koşu geçersiz; açık veri başarı ya da başarısızlık değildir.
Belirsizlik ve geçersiz koşu
| Ölçüt | Yöntem / sahip | Kabul kapısı | Geçersiz veya durdurma yolu |
|---|
İlerleme-durdurma oturumu
Protokol sahibi koşu sonunda değişmemiş ölçütleri uygular; yetkili kalite rolü ürün kararını imzalar. Sınırda veya belirsiz ölçümde önceden yazılmış tekrar kuralını izleyin.
Her koşuyu onaylı yöntem, ham kayıt ve tam olay kimliğiyle üç sonuçtan birine bağlayın: başarılı, koşullu veya başarısız. Koşullu kararda sınır, sorumlu ve yeniden inceleme koşulu gerekir; eksikse açık kalır.
Kararın aktarım sınırı
Sonuç yalnız sınanan yük, rota, mevsim, kullanıcı ve cihaz düzenini kapsar. WHO Ek 13 ilaç gönderileri için yeterlilik yaklaşımı sunar; başka kullanımda ancak test tasarımına örnektir, ürün sertifikası değildir.
Koşu günlüğü, ham veri, kabul matrisi ve onaylar aynı sürümde saklanır. Yeniden koşu ilk sonucu silmez; ürün kuralı veya kapsam değişikliği yeniden değerlendirme başlatır.
