Koşu adedi tek başına kapsam yeterliliği değildir. Kararı değiştiren koşulların temsil edilip edilmediğini kontrol edin.
Kolay görevi tekrarlamak farklı yük, rota veya istisna hücresinin kanıt boşluğunu kapatmaz. Geçersiz koşuyu geçerli gözlem saymayın.
Karar için gerekli kanıt hücreleri
Önce karar ve kritik senaryoları yazın; olağan iş, değişken yük, uç rota ve hata koşulunu ayrı hücre yapın.
Hücre kapsamını gerçek görev dağılımı, olay geçmişi ve ürün gereksiniminden türetin. Her satırda sahip, kaynak, ölçüm ve geçerli gözlem tanımı bulunsun.
| Hücre | Değişkenlik kaynağı | Geçerli kanıt | Eksikse karar |
|---|
Evrensel örnek sayısı yoktur. Kalite ve istatistik sahipleri, değişkenlik ve karar hassasiyetini kullanarak tekrar gerekçesini veri görülmeden yazar.
Hücreler arası temsil
Vardiya, operatör, rota ve yük farklarını ayrı inceleyin. Proje ekibinin sürekli yardımı gerçek kullanıcı koşusunun yerine geçmez.
Geçersiz koşu, yöntem sapması veya eksik ham veri nedeniyle sayılmaz; etkilenen hücre aynı protokolle yeniden kurulmalıdır.
Yeterlilik ve durdurma kapısı
Kapsam ancak önceden kritik sayılan hücrelerde geçerli kanıt ve karar ölçütü varsa yeterlidir. Sıfır gözlemli zorunlu hücre ek koşu ya da kullanım sınırı gerektirir.
Toplam pilot hacmi yüksek olsa bile kapsam dışı rota, sezon veya yük için yeterlilik ilan etmeyin. Açık kalan belirsizliği karar günlüğüne yazın.
Kapanış notu kapsanan hücreleri, geçersizleri, açık riskleri ve kurul kararını gösterir. Yeni varyasyon ortaya çıkarsa ilişkili hücreyi yeniden açın.
Nihai karar yalnız protokoldeki görev evreni, konfigürasyon ve kalite kapısı için geçerlidir; kapsam değişince kanıt yeniden gözden geçirilir. WHO Ek 13 ilaç konteyneri yeterliliği için modeldir, evrensel örneklem büyüklüğü veya gıda kabul standardı değildir.
