Denetçi sevk irsaliyelerini üst üste koyup tek bir soru soruyor: Bu üç sevkiyatta üç ayrı plaka görünüyor; hangisinin kalifikasyon dosyasını inceleyeyim? Soru basit görünür, ancak arkasında kiralama kararının bütün mekanizması vardır. Çünkü sıcaklık kontrollü taşımada kalifikasyon dosyası ekipmana bağlıdır; ekipman değiştiğinde dosya da değişir.
Türkiye'de bu sorunun dayanağı, TİTCK'nın Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzunun 4.3.2 bölümüdür. Bölüm; ekipman kalifikasyonu ile süreç validasyonunun kapsam ve amacının belgelenmiş bir risk analiziyle belirlenmesini, ekipman ve süreçlerin kullanıma alınmadan önce ve tamir ya da bakım gibi her önemli değişiklikten sonra valide edilmesini, sonuç raporunun da mesul müdür tarafından onaylanmasını ister. Başka bir deyişle denetçinin plaka sorusu, dayanağını doğrudan kılavuzdan alır.
Aracın takvimi iki mevsime yayılıyor. Aracın nasıl kalifiye edileceği, WHO TRS 992, Annex 5'in 11 numaralı ekinin 2.3.4 maddesinde açıklanıyor. Madde dört ayrı test öngörüyor: yılın en sıcak mevsiminde azami ve asgari yükle, en soğuk mevsiminde yine azami ve asgari yükle. Aynı maddenin notuna göre ilk iki test tamamlandığında araç ancak koşullu kalifiye sayılıyor; yıl boyu geçerli kalifikasyon ise ikinci mevsimin testleri bitmeden verilemiyor. Süreç, en sıcak dönem ile en soğuk dönem arasındaki süre kadar uzuyor ve pratikte yaklaşık altı aya yayılıyor.
Kabın takvimi tekrar üzerine kurulu
Pasif konteynerde takvim farklı işler. Aynı ekin 13 numaralı bölümündeki 2.1.2 ve 2.1.3 maddeleri, süreci DQ, OQ ve PQ aşamalarına ayırır ve OQ ile PQ'nun üçer tekrarla yürütülmesini ister. 2.4 maddesi ise asgari ve azami yükün ayrı ayrı test edilmesini, serilerin de yılın en sıcak ve en soğuk dönemlerinde tekrarlanmasını öngörür. Ekteki Tablo 1'in örnek planı, tek bir konteyner tipi için iki yerleşim ve iki sıcaklık profili hesaba katıldığında en az 12 test gerektirir.
| Adım | Supplement 13 ne istiyor | Tekrar |
|---|---|---|
| DQ | tasarımın şartnameye göre nitelendirilmesi | - |
| OQ | asgari ve azami yükün ayrı ayrı denenmesi | 3 |
| PQ | gerçek sevkiyat koşullarında doğrulama | 3 |
Üçlü tekrar, plandaki 12 testin nasıl oluştuğunu da açıklıyor: sayı, tek bir konteyner tipi için iki yerleşim ile iki sıcaklık profilinin birlikte değerlendirilmesinden doğuyor. Ürün yelpazenize bir sıcaklık profili daha ekler ya da aynı kabı farklı bir ara raf düzeniyle kullanmaya başlarsanız plan da o çarpan kadar büyür. Test sayısını artıran kabın kendisi değil, kabı kullanma biçimlerinizin sayısıdır.
Çok kullanımlık kaplarda süreç ilk seriyle bitmiyor, buna karşılık öngörülebilir kalıyor. Aynı ekin 2.1.4 maddesi, çok kullanımlık konteynerlerin periyodik olarak, genellikle yıllık aralıkla, risk analizinin işaret ettiği durumlarda ya da taşıma operasyonlarında önemli bir değişiklik olduğunda yeniden kalifiye edilmesini istiyor. Bu, bakım planına yazılabilen ve bütçesi bir yıl önceden bilinen bir kalemdir.
Karar iki takvimin arasında veriliyor
Bundan sonrası, metinlerden çıkardığımız operasyonel yorumdur. GDP 4.3.2 validasyonu kullanımdan önce ve her önemli değişiklikten sonra istiyorsa, her seferinde başka bir plakayla gelen kiralık frigo araç denetçinin gözünde yeni bir ekipmandır ve dosyası yeniden açılır. Kendi kabınızda ise kalifikasyon bir kez yapılır, 2.1.4 maddesine göre yılda bir yenilenir ve kap hangi aracın kasasına konursa konsun aynı dosya geçerliliğini korur.
Takvimi maliyet tablosunun yanına koyunca frigorifik araç kiralamak mı satın almak mı sorusu başka bir yerden cevaplanıyor.
Kararı böyle kurunca hesap tablosuna yeni bir satır giriyor: kiralık araçta kalifikasyon, sözleşme süresince kaç kez tekrarlanacaksa o kadar kez maliyettir; kendi kabınızda ise bir kurulum ve bir yıllık tekrar kalemidir. Filo büyümesi kısa ve düzensizse tekrarlanan takvimi kabul edip aracı kiralamak mantıklı kalır; sevkiyat düzeniniz oturduysa kalifikasyon dosyasını kendi ekipmanınızın üstüne kurmak yıllar içinde hem denetimi hem planlamayı sadeleştirir.
