Yeniden validasyonu takvim değil değişiklik tetikler. Belirleyici soru şudur: değişiklik, kanıtlanmış koşulun dışına çıkarıyor mu? Cevap, belgelenmiş risk değerlendirmesinde ve etki analizinde aranır.
Takvim: tek sabit aralık kalibrasyon
Türkiye ve AB GDP metinlerinde yeniden validasyon için sabit bir takvim yoktur; takvime bağlı aralık kalibrasyondur. TİTCK kılavuzunun 4.3 bölümü ekipmanın en az yılda bir kez kalibre edilmesini ve kontrol edilmesini ister; kalibrasyon TÜRKAK tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca yapılır. AB rehberinin 9.2 bölümü taşımada kullanılan sıcaklık izleme ekipmanı için aynı yıllık aralığı yazar. WHO ise tekrar kullanılan kaplarda yeniden kalifikasyonu genellikle yılda bir önerir (Supp 13, bölüm 2.1.4). Takvim kalibrasyonu ve sapma kaydını kapsar; değişikliğin getirdiği kanıt ihtiyacını kendiliğinden karşılamaz.
| Değişiklik | Ne değişir | Kanıt ve kapsam |
|---|---|---|
| Kap veya ambalaj | Isıl direnç ve kütle | Isıl test; değişen bölüm için tam ya da kısmi test |
| Soğuk kaynağı | Erime noktası ve soğutma kapasitesi | Plaka tipi değişince soğutma profili yeniden çıkarılır |
| Rota veya süre | Maruz kalma süresi | Yeni rotada sevkiyat testi; kanıtlı süre aşılırsa kapsam genişler |
| Mevsim | Test edilmemiş dış sıcaklık | En sıcak ve en soğuk dönemin testi (WHO bölüm 2.4) |
| Sensör veya yazılım | Ölçüm ve alarm mantığı | Bilgisayarlı sistemin validasyonu (TİTCK 4.3.1) |
| Tekrarlayan sapma | Süreç beklendiği gibi çalışmıyor | Normalden büyük, açıklanamayan değişkenlikte yeniden nitelendirme (WHO TRS 961 Ek 9, araçlar 6.6, depolar 4.7) |
Örnek hesap (varsayım)
GEBHARDT, Isotec TBX için 24 saate kadar güvenli soğuk zincir verir. Örnekte kanıtlanmış süre 24 saat, yeni rota 26 saat olsun. 26 - 24 = 2 saatlik kısım kanıtsız kalır. Bu rota için sevkiyat testi yapılır ya da rota süresi kanıtlanmış sınıra çekilir. 24 saat plaka tipine ve dış sıcaklığa bağlıdır; rotaya özgü test bu bağı kendi koşulunuzda ölçer.
Her değişiklik baştan validasyon gerektirmez. Yeni bir plaka tipi için ısıl test, yeni bir rota için tek seferlik doğrulama yeterli olabilir; etkileşim varsa ya da mevcut kanıt zayıfsa kapsam genişler. WHO da bileşen, sevkiyat rotası ya da sevkiyat süresi değiştiğinde yeniden nitelendirmenin düşünülmesini ister (Supp 13, bölüm 2.1.4). Kapsam kararının gerekçesi yazılır.
Değişiklik dosyası
Değişiklik dosyası şunları içerir: talep, tarih ve sorumlu kişi; etki değerlendirmesi ve mevcut kanıt; yapılan test ve sonucu; onay, güncellenen talimat ve eğitim kaydı.