Sapma incelemesi olayı anlatmakla bitmez; ürün kararına dayanak olur ve tekrarı önler. TİTCK'nın 2022 tarihli İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu sevkiyat sırasındaki sıcaklık sapmalarını araştırmak için yazılı bir prosedür ister (madde 10.2) ve sapmalar için düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) öngörür (madde 2.2).
| Bölüm | Ne yazılır |
|---|---|
| Olay | Fark edilme saati, yer, cihaz, alarm, ilk müdahale |
| Ölçüm | Ham veri, ölçüm aralığı, cihaz kimliği, saat farkı |
| Etki | Ürün, seri, miktar, ilgili sevkiyatlar |
| Değerlendirme | Olası neden, alternatif açıklamalar, açık sorular |
| Takip | Sorumlu, yapılacak adım, etkinliğin kontrol tarihi |
Olay satırına süre ve dereceden fazlası girer: kapı açık mıydı, jeneratör devreye girdi mi, araç nerede bekledi. Kök neden çoğunlukla burada çıkar; aramaya olaydan hemen önceki değişiklikle başlayın, 'neden' sorusunu üst üste sorun ve kesin kanıt yokken nedeni tek bir kişiye ya da arızaya bağlamayın.
Önlem ölçülebilir olmalıdır. 'Personel bilgilendirildi' önlem sayılmaz; eşiğin değiştirilmesi, talimata madde eklenmesi, kap tipinin ya da kontrol listesinin güncellenmesi sayılır ve etkisi sonradan kontrol edilir. Sapma tekrarlıyorsa kök neden yanlış konmuştur, dosya yeniden açılır.
Ürün kararı incelemeye değil sorumlu kişiye aittir: kılavuza göre iade edilen, reddedilen ya da geri çekilen ürünün nihai durumuna mesul müdür karar verir (madde 3.2). İnceleme bu karara dayanak hazırlar; etkilenen serileri, toplam maruziyeti ve ürünün stabilite verisiyle karşılaştırmasını içerir.