Soğuk zincir ilacın buzdolabı dışında ne kadar dayanacağı ürünün kendi stabilite verisinden gelir, bu yüzden herkese uyan bir saat çıkmaz. 2-8 °C'de saklanan bir ilacın dışarıda kalabileceği süre kısa ürün bilgisinin (KÜB) 6.3 ve 6.4 bölümlerinde yazar. Avrupa İlaç Ajansı'nda yayımlanan üç ürün bilgisi, benzer biyolojik ürünlerin bile ne kadar farklı olduğunu gösterir.
| Ürün | Buzdolabı dışında izin verilen | Donma |
|---|---|---|
| Humira kullanıma hazır şırınga | 25 °C'ye kadar 14 gün, ışıktan korunarak | Dondurulmaz |
| Enbrel | 25 °C'ye kadar tek sefer 4 hafta; sonra buzdolabına geri konmaz | Dondurulmaz |
| NovoRapid kalem ve flakon | Kullanımda veya yedek taşınırken 30 °C altında en çok 4 hafta | Açılmadan önce dondurulmaz |
Bu süreler hastanın kullanımı için tanımlanmış izinlerdir; dağıtımda yaşanan bir sapmanın otomatik toleransı sayılmaz. Birleşik Krallık SPS rehberi, raf ömrünün sonuna yaklaşan ürünün sapmadan sonra kullanılamaz çıkma ihtimalinin daha yüksek olduğunu yazar, bu yüzden ürünün daha önce gördüğü sapmalar da hesaba girer. Donma ayrı bir sorudur: tablodaki üç üründe de ilk kural dondurmamaktır ve donmaya duyarlı üründe kısa bir donma şüphesi bile değerlendirme gerektirir.
Ticari stokta ilk işlem
Etkilenen ürün 'kullanmayın' etiketiyle karantinaya alınır ve karar çıkana kadar etiketindeki saklama koşulunda tutulur. Yeniden soğutmak sayacı sıfırlamaz, normal görünüş de etkinliğin kanıtı değildir. SPS rehberi, ruhsat sahibinde KÜB'de yazanın ötesinde ek stabilite verisi bulunabileceğini ve risk değerlendirmesi için bu verinin istenmesini önerir. Sonuç üç yoldan biridir: ürün raf ömrü kısaltılarak kullanılır, hastanın ek izlenmesiyle kullanılır ya da imha edilir.
Değerlendirmeye gönderilen kayıt şunları içerir:
- ürün adı, formu, lotu ve etiket koşulu
- son iyi okuma, ilk kötü okuma ve aradaki boşluk
- en yüksek veya en düşük değer ile tam sıcaklık profili
- sensör yeri, kutu veya araç, kapı açılışları ve ortam
- önceki sapmalar, teslim ve karantina kaydı
Kayıttaki ilk kötü okuma sapmanın başladığı an olmak zorunda değildir. Saat 09.00'da iyi, 13.00'te kötü okuma varsa sapma bu aralıkta bir yerde başlamıştır; dört saatlik maruziyet kanıtlanmış olmaz ve rapora başlangıcın bilinmediği yazılır. Hava sensörü de ürünün iç sıcaklığını doğrudan göstermez, sensörün yeri ve ambalaj bilgisi kayda eklenir.
Evde kullanılan ilaç
Kişisel kullanımda ambalaja veya görünüşe bakarak karar verilmez, eczacıya gecikmeden danışılır. Doz zamanı yaklaşıyorsa ilacı kendiliğinden atlamak ya da değiştirmek yerine devamlılık hekim veya eczacıyla planlanır.