Gözetim zinciri, bir biyolojik numunenin her devirde kimde, hangi yerde ve hangi saatte olduğunu gösteren kayıt dizisidir. Biyobank standardı ISO 20387:2018 bu kavramı, malzemenin ve ilişkili verinin süreç adımlarından geçerken sorumluluk ya da kontrol olarak tanımlar (3.12). Laboratuvar tarafında aynı zincire Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik toplam test süreci adını verir: tetkik isteminin sisteme girildiği andan biyolojik materyalin alınmasına, transferine, laboratuvara kabulüne, analizine, yorumlanmasına ve raporlanmasına kadar olan bütün süreç (4 üncü madde, birinci fıkra, dd bendi).
Yönetmeliğin istediği kayıtlar
Yönetmelik 24 Ekim 2025 tarihli Resmi Gazete'de (sayı 33057) yayımlandı; 4 Haziran 2024 tarihli Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği 30 uncu maddeyle yürürlükten kalktı. Sonuç raporunda tetkik isteminin kaydı, biyolojik materyalin alım tarih ve saati ile laboratuvara kabul tarih ve saati bulunur (11 inci madde, sekizinci fıkra). Aynı fıkra raporu düzenleyen uzmanın ad soyadını, diploma tescil numarasını ve rapor onay saatini de sayar. Dokuzuncu fıkra toplam test süresini belirleyip izlemeyi, uygunsuzluk çıkarsa düzeltici faaliyeti kayda almayı ister. On ikinci fıkra biyolojik materyal kabul ve ret kriterlerinin tanımlanmasını ve uyarıcı bir sistem kurulmasını öngörür.
| Devir | Kayıt alanları | Dayanak |
|---|---|---|
| Alım | Tetkik istemi, alım tarih ve saati | Yönetmelik, 11 inci madde, sekizinci fıkra |
| Ara devir | Teslim eden ve teslim alan, tarih ve saat | Şanlıurfa Halk Sağlığı Laboratuvarı formu FR.28, 24.12.2025 sürümü |
| Laboratuvar kabulü | Geliş tarih ve saati, protokol numarası, varsa açıklama | Yönetmelik, 11 inci madde, sekizinci fıkra; aynı form |
| Soğuk zincir | Datalogger çıktısı, ürün adı, izleme numarası, teslim tarihi, paraflar | TİTCK PR10/KYB, madde 7.2 |
Tablodaki her satır bir devrin kaydıdır ve biri öbürünü tamamlamaz. Datalogger eğrisi sıcaklığın sürekliliğini gösterir, numuneyi kimin teslim aldığını göstermez. TİTCK'nin analiz ve kontrol laboratuvarlarına gelen numuneler için yazdığı prosedür, soğuk zincirli her kolide iki datalogger ister; çıktılar ürün adı, izleme numarası ve teslim tarihiyle birlikte numune kabul personeli ile firma temsilcisi tarafından paraflanır (7.2). Bu prosedür hasta tüpü için bağlayıcı değildir, ama kayıt mantığını açık gösterir.
Sıcaklık eğrisi ve kişi kaydı. Örnek olarak şunu düşünün: numune 09:40'ta alınmış, 11:55'te laboratuvarda kabul edilmiştir; toplam süre 135 dakikadır. Ara devir kaydı 10:30'da kapanır, sonraki imza 11:10'da atılır. Datalogger 2 ile 8 °C arasında düzgün bir eğri çizer, ama bu 40 dakikalık aralıkta numunenin kimin elinde olduğu yazılı değildir. 40 dakika toplam sürenin yaklaşık %30'udur ve kayıt boşluğu olarak işaretlenir. Rakamlar örnektir; yalnızca hesabın nasıl yapıldığını gösterir.
Boşluk kabul kaydına nasıl girer
TİTCK prosedürü, savcılık ve şikayet numunelerinde saklama koşulları sağlanmadığında kabul personelinin formun açıklama kısmına durumu yazmasını, laboratuvar personelinin de bunu tutanakla kayda almasını ister (7.1.1.2 ve 7.1.1.3). Kırık ya da dökülmüş numune, kabul formu doldurularak teslim alınmadan gönderene iade edilir (3.7). Biyolojik numuneler için bu maddeler doğrudan geçerli değildir; laboratuvarın kendi kabul-ret ölçütünde boşluğu kaydetme ile numuneyi reddetme ayrı satırlar olarak yer alabilir (11 inci madde, on ikinci fıkra).
Yönetmeliğin 11 inci maddesinin on üçüncü fıkrasına göre onaylanıp raporlanan testlerde biyolojik materyal uygun koşulda en az 24 saat saklanır. Bu süre, rapor sonrası kontrol gerektiğinde materyalin elde bulunmasını sağlar. Süre dolunca ne olacağını laboratuvarın kendi prosedürü belirler.
Dosyada bulunması gerekenler
- Alım tarih ve saati, tetkik istemiyle birlikte kayıtta bulunur (11 inci madde, sekizinci fıkra).
- Her ara devirde teslim eden ve teslim alan kişinin adı, tarih ve saat kayıtta yer alır.
- Soğuk zincirde datalogger çıktısı devir kaydına eklenir ve ürün adı, izleme numarası, teslim tarihi ile paraflanır (TİTCK 7.2).
- Laboratuvara geliş tarih ve saati, protokol numarası ve mesai dışı gelişin açıklaması yazılır (Şanlıurfa formu).
- Boşluk, kabul ya da ret kararı aynı dosyada bulunur (11 inci madde, on ikinci fıkra).
Kabul kararı vermeden önce dosyadaki saatleri ve imzaları tek tek karşılaştırın. Sıcaklık eğrisi temiz görünse bile bir devir imzasız kalmışsa zincir eksiktir.