Alikot (ana numuneden ayrılan alt örnek) düzeni önceki maruziyetleri sıfırlamaz; her tüpün çevrim geçmişi ürün protokolüyle birlikte değerlendirilir.
Numune alikotlarında donma-çözülme çevrimi nasıl azaltılır?. Ana tüp doğrulanmış bir hazırlama adımında küçük hacimlere bölünürse her kullanımda yalnız gereken tüp çözülür; kalan bölüm tekrar ısıtılmaz.
Buna karşılık bölme işlemi yeni kap yüzeyi, etiket, buharlaşma ve bulaşma riskleri ekleyebilir. Tek büyük tüpü tekrar açıp çözmek yerine küçük bölümlerin yalnız gereken miktarda kullanılma mantığı dikkate alınır.
Alikot hacmini protokolden seçmek. Ürüne özgü stabilite ana numuneye bağlanır. Alikot hacmi her tüp için kaydedilir. Kap ve etiket kimliği ile donma-çözülme sayısı ayrı izlenir. Hazırlama öncesi geçmiş bilinmiyorsa yeni alikot eski çevrimleri sıfırlamaz.
| Kart alanı | Ana numune | Her alikot | Karar kontrolü |
|---|---|---|---|
| Kimlik | Kaynak parti veya numune | Türetilen tekil tüp kodu | Bağ kopuksa kullanılmaz |
| Hazırlama | Açılma ve bölme saati | Hacim ve kap türü | Protokol ile eşleşir |
| Saklama | Ön geçmiş ve konum | Dondurma başlangıcı | Onaylı koşul aranır |
| Kullanım | Toplam açılma sayısı | Çözülme olayı | İzin verilen çevrimle kıyaslanır |
| Sonuç | Kontrol analizi | İlgili kalite bulgusu | Yetkili rol karar verir |
Ana numune ile tüpleri eşlemek
Ana numune kimliği, hazırlama saati, alikot hacmi, tüp kodu, dondurucu konumu ve her çözülme olayı kaydedilir. Ürüne özgü kalite sorusu varsa kontrol tüpü ile tanımlı analiz aynı çevrim sayısında karşılaştırılır. Kartta ana tüp ile her alikot arasında tek yönlü bir kimlik bağı kurulur. Çözülme başladıysa olay saati eklenir; yeniden dondurma izni yoksa tüp protokoldeki ret dalına gider.
Her çevrimi ayrı kaydetmek. Alikotlama kararı, onaylı ürün bilgisi veya numune protokolündeki kap, hacim, saklama süresi ve izin verilen çevrimle sınırlandırılır; başka ürünün stabilite verisi bu tüplere taşınmaz. Kimliği belirsiz, çözülme geçmişi eksik veya bütünlüğü bozulmuş tüp için kullanılabilirlik kararını yetkili birim verir. Alikot planı tek büyük tüp yerine kullanım miktarlarına uygun alt örnekleri kimlik ve tarihleriyle ayırır; gerekmeyen numune tekrar çözülüp dondurulmaz.
Hazırlama risklerini kontrol etmek. Onaylı protokol, üretici stabilite bilgisi ve kurumun numune yönetimi kuralı birincil dayanaklardır. Genel kaynaklardan donma-çözülme çevrimi için ortak bir sınır belirlenemez; sınırı ürün veya numune protokolü verir. Karşılaştırma, tek büyük tüpün tekrar çözülmesi ile tek kullanımlık alikot düzeninin gerçek çevrim sayılarını gösterir. Hazırlama kaybı ve ek kap sayısı da görünür tutulur; yalnız çevrim azalmasına bakılmaz. Onaylı ürün veya numune protokolü, üretici stabilite verisi, ana numune-alikot kimlik bağı, her tüpün saklama ve çözülme kaydı ile yetkili karar sonucu birlikte görülmeden kanıt incelemesi hakkında genel sınır yayımlanmaz.