Kap testi tek başına ilaç dağıtım rotasını kalifiye etmez. Ürün, paket, yük, plaka reçetesi, rota ve mevsim kapsamını gösterin.
Kapsam matrisini ve karar sahibini tanımlayın
Boyutları ayrı listeleyin: etiketli ürün aralığı, sevk paketi, kap, plaka, yük düzeni, rota ve mevsim. Kapsama hesabı, kurumun doğrulama görünürlüğüdür; WHO'nun genel zorunlu performans ölçütü değildir.
Doğrudan sınanan kombinasyonları gösterin. Her koşu temsil ettiği kombinasyonu, ham sensör kaydını, protokolü ve onay rolünü bağlar. Benzer ad veya model tek başına kapsam kanıtı olmaz.
Uç koşulları gerekçeyle sınayın
Ara kombinasyona aktarım ancak fiziksel ilişki ve önceden yazılı gerekçe varsa yapılır. Sıcaklık aralığı, yük veya rota benzerliği tek başına yeterli değildir.
Kapsam dışı hücreyi yeni koşuya alın
Ürün etiketi, stabilite verisi, rota/mevsim ucu, onaylı yöntem ve kalite kararı birlikte incelenir. Temsil edilmeyen hücre için yeni koşu, daraltılmış kullanım ya da ek kanıt planlanır.
Değişiklik ve denetim izini koruyun
Yeni ürün, paket veya rota matriste etkilenen hücreyi açar; önceki koşu korunur. Dondurulmuş liste, ham sonuç ve onay uzlaşmıyorsa kapsam oranı ya da serbest bırakma kararı yayımlamayın.
Kapsam paydasını önceden kilitlenen zorunlu kombinasyonlar oluşturur. Doğrudan veya gerekçeli temsil kanıtı olmayan, başarısız ya da açık hücreler kapsam dışında bırakılmaz; kayıtlar uzlaşmıyorsa oran N/A'dır.
| Kombinasyon | Ürün/paket | Reçete/yük | Rota/mevsim | Koşu veya gerekçe | Açık hücre | Karar |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Önceden listelenen hücre | Etiket ve aralık | Sürümlü yapı | Tanımlı uçlar | Kaynak ve onay | Başarısız/eksik korunur | Kalifiye, koşullu veya açık |
