ISOTEC teknik dosyası tek başına İyi Dağıtım Uygulamaları uygunluğu değildir. Ürün, rota, prosedür, eğitim, kayıt ve kalite sorumluluğu için gereksinim ve kanıtı ayrı eşleyin.
Analiz ekipman, rota, prosedür, eğitim, kayıt ve sapma satırlarını kapatır; ekipman testi kurumun kalite sistemini üstlenmez.
Gereksinim evreni ve yetki alanı
İlaç ürünü ve rota için geçerli güncel dayanağı, sürümü ve yetkili alanı belirleyin. WHO Ek 9 model kılavuzu TTSPP saklama/taşıma ilkelerini verir ve yerel mevzuatın önceliğini belirtir; bunu Türk hukuk hükmü veya ISOTEC sertifikası olarak sunmayın.
Teknik dosyanın gösterebildiği kapsam
ISOTEC raporunun model, konfigürasyon, yük ve test koşulunu gereksinimle eşleyin. Farklı rota veya revizyonu kapsayan rapor yeterli kanıt değildir.
Rota, prosedür, eğitim ve kayıt bağımlılıkları
Rota kalifikasyonu, plaka reçetesi, sensör, kalibrasyon, personel eğitimi, saklama ve sapma kaydının sahiplerini belirleyin. Gerçek bir görev ham veriden yetkili karara kadar izlenemiyorsa prosedür belgesi uygulama kanıtı sayılmaz.
Kapanış durumu ile açık riskleri ayırmak
Gereksinimi yalnız doğru kapsamlı güncel kanıt ve yetkili onayla kapatın. Açık risk, eksik kanıt ve eleyici koşulu ayrı kaydedin; toplam kapanma yüzdesi açık eleyiciyi örtemez.
Kapanış oranı kullanılacaksa pay ve paydayı, kapsam dışı gerekçesini ve onay tarihini önceden yazın. Açık veya uygunsuz kanıt başarı sayılmaz; görev evreni uzlaşmıyorsa oran yayımlanmaz.
| Gereksinim | Kullanıcı sistemi kanıtı | ISOTEC kanıtı/sınırı | Rota/prosedür bağı | Durum | Açık risk/sahip | Karar |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ekipman ve termal görev | Ürün ve rota profili | Model/test raporu | Kalifikasyon ve kalibrasyon | Açık/koşullu/kapalı | Ayrı risk kaydı | Yalnız kapsanan kullanım |
| Prosedür ve eğitim | İş akışı ve eğitim kaydı | Kullanım bilgisi | Rol, kayıt ve eskalasyon | Kanıt sürümü | Kalite sahibi | Kullanım veya bekletme |
Kontrollü kullanım ve yeniden açma
Her açık işin sahibi, kapanış kanıtı ve tarihi olsun. Ürün, rota, konfigürasyon veya gereksinim dayanağı değişirse etkilenen satırı yeniden inceleyin; test sonucu tek başına ürün serbest bırakmaz.
