Hijyen kabulünde gereksinim, uygulama ve kontrol kaydı aynı varlık veya partiye bağlanmalı. Yöntem yerel onaylı talimattan gelsin.
Görsel temizlik tüm hijyen risklerini kanıtlamaz. Uygulama sonucu ve uygun doğrulama kanıtı ayrı incelensin.
Kalite kabulünün kapsamı
Hijyen doğrulama protokolü kurumun risk değerlendirmesine göre yöntemi, örnekleme yerlerini, kabul sınırını, yeniden işlem kuralını ve serbest bırakma yetkisini belirler.
Kontrolde aranacak kanıt
Hijyen risk değerlendirmesi ve prosedür kalite dosyasının ana girdisidir. Kalite tarafından seçilen doğrulama kayıtları bulgunun gerçek olay ve kapanış kanıtıyla ilişkisini gösterir.
Hijyen doğrulama protokolü için kanıt zinciri
| Protokol öğesi | Risk değerlendirmesindeki gerekçe | Yöntem, örnekleme yeri ve zaman | Kabul sınırı ile geçerlilik | Yeniden işlem ve serbest bırakma yetkisi |
|---|---|---|---|---|
| Kapsam ve durum | Ürün/akış, kirli-temiz sınırı ve kullanım amacı | Kimlikli varlık, yöntem sürümü ve çevrim zamanı | Yalnız onaylı kapsam için yorum | Kapsam dışını ayrı tut |
| Görsel kontrol | Görünür kalıntı veya fiziksel temizlik bulgusu | Önceden tanımlı yüzey ve aydınlatma koşulu | Kurum yöntemindeki görsel ölçüt | Başarısız örneği yeniden işleme yönlendir |
| Ek doğrulama | Risk değerlendirmesinin görsel kontrol dışında seçtiği kanıt | Kalite rolünün belirlediği örnekleme noktası, yöntem ve kayıt | Sonuç görülmeden onaylanan sınır ve geçersizlik kuralı | Yetkili kalite kararı gelmeden serbest bırakma yok |
| Çevrim ve süreç kaydı | Yöntem adımlarının uygulanmaması veya parametre sapması riski | Başlangıç-bitiş, program/yöntem, operatör ve sapma | Eksik veya yöntem dışı çevrim geçerli sayılmaz | İlk sonucu koru; tekrar çevrimini yeni kimlikle aç |
| Eğilim ve tekrar | Aynı nokta ya da nedenin tekrarlaması | Dönemsel sonuç, yeniden iş ve olay nedeni | Tek olumlu sonuç tekrar riskini kapatmaz | Kök neden işi ve etkililik kontrolü |
Onaylı yöntemle serbest bırakılan temizlik çevrimi oranı = geçerli süreç kaydı, gereken doğrulama ve yetkili serbest bırakma sonucu tamamlanan benzersiz kapsam içi temizlik çevrimleri / dönemde başlatılan bütün benzersiz kapsam içi temizlik çevrimleri × 100. Eksik kayıtlı, geçersiz doğrulamalı, yeniden işleme giden, reddedilen veya dönem sonunda açık kalan çevrimler paydadan çıkarılmaz; serbest bırakılan çevrim payına alınmaz. Düzeltme ilk başarısız çevrimi silmez; tekrar çevrimi yeni kimliğiyle başlatılmış ayrı bir çevrim olarak paydaya girer. Başlatılmış çevrim bulunmadığında metrik N/A kalır; çevrim evreni uzlaştırılamıyorsa çevrim yüzdesi verilmez. Protokol evrensel yöntem veya sınır icat etmez; bunları kurumun hijyen risk değerlendirmesi ve yetkili kalite rolü belirler.
Kabulü durdurabilecek bulgu
Kabulü durdurabilecek bulgu, doküman bulunduğu için kapanmış sayılmaz. Hijyen doğrulama için uygulama ve etkililik kaydı ayrıca aranır.
Serbest bırakma ölçüsü
Onaylı yöntemle serbest bırakılan temizlik çevrimi oranı kapanan bulgunun etkililik kanıtını da gerektirir. Hijyen doğrulama protokolü yeniden açılan maddelerin geçmişini korur.
Belge varlığını hijyen uygunluğundan ayırmak
Bir prosedürde hijyen sözcüğünün geçmesi, yöntemin kurumun risk değerlendirmesine uygun olduğunu kanıtlamaz. Kabul için yürürlükteki yöntem, seçilmiş doğrulama örneği ve yetkili kalite kararı birlikte aranır.
Protokol gereksinim, işlem, bulgu ve etkililik sonucunu ilişkilendirir. Kabulü durduran açık yorumla kapatılmaz.
