Her alarm otomatik CAPA değildir; ağır olay da tekrar beklememelidir. Önce tekil eskalasyon, sonra uzlaşmış trend sinyallerini işletin.
Sapma olayı ve maruziyet paydası: ISOTEC CAPA değerlendirmesi. Her sapmaya değişmez olay ID'si, sürüm, saat, vardiya, ürün/kap, neden ve ilk karar sahibi verin. Dönem, kapsam ve tekilleştirme kuralını sonuç görülmeden dondurun; tekrar iletileri aynı olayı çoğaltmasın.
Tekrar ile yaygınlık deseni. Tekrar oranı için ilgili maruziyet evrenini seçip bütün uygun fırsatları paydaya alın. Tekil olay kimliklerini ve neden ailesini uzlaştırın; sıfır maruziyette sonuç N/A'dır. Eksik sonuçlu kayıt başarı sayılmaz.
Kontrol başarısızlığı ve karar sonucu
Olay ve trend defterlerini ID, neden, maruziyet, tesis/rota/vardiya ve karar durumu üzerinden karşılaştırın. Çelişki veya farklı payda varsa oranı yayımlamayın. Tek olay eskalasyonu, tekrar ve yaygınlık ölçütlerinden ayrı tutulur.
Yerel düzeltmeden CAPA'ya devir
Yetkili kalite rolü tek olayın ciddiyet ve bildirim ölçütlerini yerel prosedüre göre değerlendirir; belirlenen kapı varsa trend beklemeden devreder. Gıda planı için FDA HACCP ABD danışma rehberi düzeltici faaliyet ve kayıt başlıklarını verir; genel CAPA standardı veya Türkiye mevzuatı değildir.
Etkinlik doğrulaması ve kapanış. Düzeltici/önleyici eylemin sahibi, sürümü, onayı, hedefi ve doğrulama penceresi yazılır. Yeterli uygun maruziyet gözlenmeden tekrar olmaması etkinlik kanıtı sayılmaz. Eksik kayıt, başarısız kontrol veya veri boşluğu varsa CAPA açık kalır.
| Devir kapısı | Tetik / evren | Mutabakat kanıtı | Rol / karar |
|---|---|---|---|
| Ağır tek olay | Yerel onaylı ölçüt | Olay ID, kanıt, zaman | Yetkili kalite; gecikmeden incele |
| Neden ailesi tekrarı | Dondurulmuş maruziyet kümesi | Tekil ID ve payda | Eşikte CAPA sahibi |
| Yaygınlık / kontrol açığı | Tesis, rota, vardiya | Aynı kural ve kaynak kayıt | Yetkili değerlendirme |
| Etkinlik kontrolü | Önceden belirlenen gözlem penceresi | Geçerli maruziyet ve eylem sürümü | Eksikte açık bırak |
