Değişiklik bildiriminde eski ve yeni malzeme, süreç, tesis ya da revizyon açıkça görülmelidir. Tedarikçi değişikliği; uygulama tarihi, gerekçe, etkilenen gereksinim ve önerilen kanıtla alıcıya bildirir, kalite ekibi de belge incelemesi, numune testi veya yeniden yeterlilikten hangisinin gerektiğini seçer. Değerlendirilmemiş önemli değişiklik teslimat kapsamına alınmaz.
Eski durumun tabanı
Onaylı ürün ve tedarik tabanı eski durumun referansıdır. Tedarikçi değişiklik gerekçesini, eski-yeni karşılaştırmayı, doğrulama kayıtlarını ve planlanan yürürlük tarihini birlikte sunar. Bildirim, değişiklik uygulanmadan önce iki durumun teknik, operasyonel, kalite ve ticari farklarını görünür kılar.
| Değişiklik alanı | Tedarikçiden istenecek karşılaştırma | Alıcının etki sorusu | Uygulama kapısı |
|---|---|---|---|
| Malzeme veya bileşen | Eski-yeni özellik, tedarik kaynağı ve doğrulama belgesi | Temizlik, dayanım, ürün teması veya görev sonucu etkileniyor mu? | Teknik/kalite kararı |
| Üretim süreci | Değişen adım, parametre, kontrol ve geçerlilik tarihi | Önceki kabul kanıtı yeni süreci temsil ediyor mu? | Risk bazlı yeniden doğrulama |
| Üretim yeri | Tesis, ekipman, kalite sistemi ve transfer kanıtı | Yer değişimi izlenebilirlik veya varyasyon yaratıyor mu? | İlk parti ya da saha kabulü |
| Alt tedarikçi | Yeni tarafın kapsamı, kritik malzeme ve gözetim yöntemi | Sorumluluk ve denetim hakkı korunuyor mu? | Sözleşme ve kalite onayı |
| Tasarım veya revizyon | Çizim, parça numarası, uyumluluk ve stok geçişi | Arayüz, yedek ve mevcut filo etkisi nedir? | Konfigürasyon kararı |
| Uygulama planı | Bildirim tarihi, eski stok, ilk yeni parti ve geri dönüş yolu | Onaysız karışım nasıl önlenecek? | Yazılı ilerleme-durdurma |
Ölçüt: uygulama öncesi değerlendirilen değişiklik oranı
Oran, yürürlükten önce etki kararı, gerekli test ve yetkili onayı tamamlanan benzersiz önemli değişikliklerin, dönemde bildirime tabi bütün benzersiz önemli değişikliklere bölümüdür (× 100). Bildirim sınıfları ve raporlama dönemi dönem başlamadan kilitlenir. Geç bildirilen, uygulamadan sonra bulunan veya onaysız uygulanan değişiklikler paydada kalır; yanıt gelmemesi etkisiz karar sayılmaz. Geri çekme, yürürlük tarihinden ve herhangi bir sipariş ya da üretim etkisinden önce gerekçesiyle kaydedilmişse evrenden çıkar; yeniden sunum ilk gecikmeyi silmez ve aynı değişiklik kimliğini korur. Bildirime tabi değişiklik yoksa oran N/A'dır, değişiklik evreni uzlaştırılamıyorsa sonuç yayımlanmaz.
Onaysız değişiklik eski ve yeni konfigürasyonun karışmasına, geçmiş kabulün yanlış kapsamda kullanılmasına veya yedek uyumsuzluğuna yol açar. Değişiklik panosu, uygulama tarihi yaklaşıp etki kararı, numune koşusu, sözleşme işlemi ya da ilk parti kontrolü açık kalan bildirimleri ayrı gösterir; çok sayıda düşük etkili kapanış, onaysız kritik malzeme veya tesis değişikliğini gizlemez.
Teknik ve sözleşmesel karşılık. Genel bir eşdeğerlik açıklaması değişikliğin Isotec kapsamındaki etkisini kanıtlamaz. Eski-yeni teknik karşılık, güncel teklif veya kalite eki ve alıcının etki kararı birlikte aranır. Kayıt etki kararını, test kanıtını, uygulama tarihini ve geri dönüş yolunu taşır; bu kapı geçilmeden sürüm değişmez.
