DÖF uygulaması ile etkililik ayrı kapılardır. Yapılan işlem, tekrarlama riskinin azaldığını tek başına kanıtlamaz.
Yeni gözlemin örneklemi, dönemi ve yeniden açma eşiği sonuçtan önce belirlenmeli. Yetersiz gözlemde kapanış ertelenir.
Düzeltme ile etkililiğin ayrılması
Düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) etkililik planı, düzeltmenin yapıldığını gösteren kapanış kaydı ile aynı sorunun tekrar riskini sınayan takip ölçümünü birbirinden ayırır. Belirlenen dönemde neden ve etki yeniden görülmezse DÖF kapatılır. Yalnız aksiyon tamamlandı işareti kalite kanıtı olmaz.
Kök neden, aksiyon, sorumlu ve uygulama tarihi ilk kapanış paketini oluşturur. Tekrar gözlem veya performans doğrulaması, aksiyondan sonra alınan bağımsız etkililik kanıtıdır.
Düzeltici ve önleyici faaliyet etkililik inceleme planı için denetim izi
DÖF kapanışı iki ayrı kararı gerektirir: aksiyonun planlandığı gibi uygulanması ve bu aksiyonun tekrar riskini gerçekten azaltması. Görev tamamlandı işareti yalnız ilk kararı destekler.
| Kapanış adımı | Aranacak kanıt | İnceleme sorusu | Yetersizse karar |
|---|---|---|---|
| Problem ve kapsam | Bulgu, etkilenen parti/varlık/süreç ve ilk güvenli hareket | Sorun doğru sınırlandı mı? | Kapsam araştırmasını sürdür |
| Kök neden | Veri, analiz yöntemi ve alternatif nedenlerin ele alınması | Aksiyon doğrulanmış nedene mi bağlı? | Nedeni yeniden incele |
| Uygulama | Aksiyon, sorumlu, tarih, değişen belge veya fiziksel iş | Plan gerçekten uygulandı mı? | Açık aksiyon olarak tut |
| Etkililik yöntemi | Tekrar gözlem dönemi, örneklem, başarı ve yeniden açma eşiği | Sonucu görmeden yöntem yazıldı mı? | İncelemeyi başlatma |
| Yeni gözlem | Aksiyon sonrasındaki bağımsız örnek ve ham sonuç | Tekrar sıklığı veya etkisi azaldı mı? | DÖF'ü açık tut ya da yeni aksiyon aç |
| Yetkili kapanış | Kalan risk, kullanım sınırı ve imza | Etkililik yeterli mi? | Koşullu izlem veya ret |
Raporlama dönemi başlamadan E_vade kümesi, dönem başındaki bütün gecikmiş açık DÖF kimlikleri ile etkililik inceleme vadesi kesit tarihine kadar gelen bütün benzersiz DÖF kimliklerinden dondurulur. D_vade [DÖF] = |E_vade|; N_etkin yalnız uygulama kanıtı, sonuç görülmeden yazılmış gözlem dönemi-örneklem-eşik, bağımsız yeni sonuç ve kesit tarihine kadar yetkili kapanış taşıyan kimlikleri sayar. Etkililik kontrolünü geçen DÖF oranı R_etkin [%] = 100 × N_etkin / D_vade. D_vade = N_etkin + N_etkisiz + N_açık + N_geçersiz olarak uzlaştırılır; ertelenen, geciken, kesitten sonra iptal edilen, gözlemi yetersiz veya hâlâ açık kayıt paydayı terk etmez. D_vade=0 ise R_etkin N/A'dır. DÖF sicili, aksiyon kanıtı, etkililik planı, yeni gözlem, tekrar olayı ve kapanış imzası aynı kimliklerde uzlaşmıyorsa oran ve kalite kabulü yayımlanmaz. Aksiyon tarihi ile etkililik gözlem tarihi aynı olmak zorunda değildir; sürecin tekrarını görmeye yetmeyen dönem başarılı sayılmaz. Geç kapanış ilk kesiti silmez; sonradan aynı nedenli olay görülürse eski kayıt korunup yeni olayla ilişkilendirilerek yeniden açılır.
Tamamlandı işaretinin kapanış sanılması
Aksiyon tamamlandığı halde aynı nedenli olay sürüyorsa DÖF etkili değildir. Etkililik örneği, sonuç görüldükten sonra daraltılmaz ve yetersiz gözlem dönemi olumlu kapanışa çevrilmez.
Etkililik kontrolünü geçen DÖF'ler
Etkililik özeti, dönem başlamadan dondurulan vadesi gelmiş DÖF kohortunu korur. Uygulama kanıtı, önceden yazılmış etkililik planı, bağımsız yeni gözlem ve yetkili kapanışı eksik, gecikmiş ya da geçersiz kayıtlar paydada kalır; sicil uzlaşmadan oran yayımlanmaz.
DÖF etkililik sonucu yalnız yazılan problem kapsamı, aksiyon ve gözlem dönemi için geçerlidir. Yeni olay, süreç değişikliği veya yetersiz örnek ortaya çıktığında kayıt yeniden incelenir.
Düzeltici ve önleyici faaliyet etkililik inceleme planı. DÖF zinciri kök nedeni, uygulamayı ve bağımsız gözlemi aynı kimlikte tutar. Tekrar görüldüğünde eski karar korunarak dosya açılır.
