Sapma dosyasında ham cihaz verisi, saat kaynağı, fotoğraf, yük haritası, yazışma ve lot kimliğini karar öncesi koruyun.
Koruma sırasını belirlemek
Özgün dosyanın üzerine yazmayın. Dışa aktarırken özgün biçimi, cihaz saatini, zaman dilimini ve yazılım sürümünü kaydedin.
Envanteri yeniden üretilebilir tutmak
Her öğe için kaynağı, alınma saatini, saklama yerini ve erişen rolü yazın. İnceleme çalışma kopyasında yürüsün.
| Olay aşaması | Eylem | Saklanacak özgün kanıt | Açık boşluk |
|---|---|---|---|
| İlk fark etme | Yükü güvenli durumda tut | Saat, kimlik, alarm | İlk bildirim zamanı |
| Veri alma | Ham dosyayı salt okunur kopyala | Cihaz dosyası, saat kaynağı | Kopyalama/devir kaydı |
| İnceleme | Çalışma kopyasında analiz et | Fotoğraf, harita, lot, yazışma | Eksik kanıtı işaretle |
| Karar | Yetkili role aktar | Prosedür sürümü ve bulgu | Gerekçe ve sorumlu |
Özgün kanıtı analizden ayırmak
Ekran görüntüsü ham dosya ve alarm ayarının yerine geçmez. Kopyalama saati, dosya özeti veya eşdeğer bütünlük kontrolü ve erişim zincirini kaydedin.
Eksik kaydı boşluk olarak korumak. Sonradan oluşturulan çizelgeyi özgün ölçüm gibi göstermeyin. WHO TTSPP rehberi farmasötik ürünlerde kayıtlı koşullar ve yetkili kalite değerlendirmesini kapsar; diğer ürünlere genel karar kuralı değildir. Kanıt koruyucusu ürün kararını vermez; yetkili rol kendi prosedürüne göre gerekçeyi kaydeder.