Gece yarısını çoktan geçmiş bir aktarma merkezinde forkliftler şarjda, rampa kapıları inik, çalışan tek şey havalandırma. Duvar boyunca sabah dağıtılacak koliler duruyor ve içlerinden biri sizin ecza deponuzdan çıktı. O saatte kimse onun başında değil; yükü koruyacak düzeni araç yola çıkmadan önce siz kurmuş oluyorsunuz.
Bu beklemenin mevzuatta adı konmuş. Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aktarma merkezini geçici saklama merkezi olarak tanımlıyor; 7 nci maddesinin birinci fıkrası da ürünlerin burada, saklama koşullarına ilişkin tüm tedbirlerin alınması kaydıyla, en fazla 72 saat tutulabileceğini söylüyor. Süre tek başına verilmiş bir izin sayılmıyor, çünkü cümlenin yarısı o 72 saatin nasıl geçtiğiyle ilgileniyor.
Yetmiş iki saatin sayacı. Sayaç ürün tesise girdiğinde başlıyor, ancak sahadaki asıl güçlük kısmi teslimlerde ortaya çıkıyor: bir palet aktarma merkezinde bölünüyor, bir kısmı akşam aracına yükleniyor, kalan koliler ertesi günün turunu bekliyor. Yönetmelik bu ayrımı ayrıca tarif etmediğinden, geride kalan kısmın süresini ilk giriş saatinden mi yoksa son hareketten mi saydığınızı hizmeti aldığınız firmayla önceden yazıya dökmek gerekiyor; aksi halde 72 saatlik tavanın neresinde durduğunuzu kimse söyleyemiyor.
Aynı maddenin ikinci fıkrası bekleme sürelerinin asgariye indirilmesi için tedbir alınmasını ve bu sürelerin kaydedilmesini istiyor. Cümlenin ilk yarısı operasyona, ikinci yarısı denetime bakıyor: bir kolinin rampada ne kadar kaldığı, sonradan hatırlanmaya çalışılan bir ayrıntı olmaktan çıkıp yazılı veriye dönüşüyor. Aynı hattın son turu haftada üç kez kaçtığı için koliler sabaha kalıyorsa, bu tekrar artık kayıtta görünüyor.
| Ne kaydediliyor | Dayanağı |
|---|---|
| Azami bekleme, 72 saat | MADDE 4/1(a) ve MADDE 7/1 |
| Bekleme sürelerinin kendisi | MADDE 7/2 |
| Sıcaklık ve nem değerleri | MADDE 7/3 |
| Kayıtların saklanma süresi, 5 yıl | MADDE 18/9 |
Ürünü ayakta tutan düzen
Özel saklama koşulu isteyen ürünlerde metin daha da somutlaşıyor. Yedinci maddenin beşinci fıkrası, bu ürünlerin aktarma merkezinde tedarikçinin sevkiyat validasyonlarında tanımladığı koşullara riayet edilerek saklanmasını istiyor ve parantez içinde strafor kutuları, buz akülerini, data loggerı ve benzeri ekipmanın yerleşimini sayıyor. Kapalı kap düzeni burada soğuk odanın yerine değil, onunla birlikte anılıyor; hangi ürünün soğuk odada, hangisinin valide edilmiş kabın içinde bekleyeceği sizin validasyonunuzdan çıkıyor.
Bunun pratik karşılığı şu: aktarma merkezine bırakılan yükün yanında, kabın nasıl kurulduğunu anlatan tarif de gitmek zorunda. Kaç akünün hangi kata konacağı, loggerın nereye yerleştirileceği ve kapağın kaç kez açılabileceği bu tarifte yazmalıdır. Tesisin gece vardiyası sizin validasyon raporunuzu okumuyor; okuduğu şey kutunun üstündeki etiketle irsaliyeye iliştirilmiş tek sayfa oluyor ve o sayfayı hazırlamak gönderenin işi.
Ürün oda sıcaklığında saklanıyorsa tablo hafifliyor, ama boşalmıyor: bekleme süresi kaydı da tesisin ortam değerleri de yine tutuluyor, çünkü yedinci maddenin ikinci ve üçüncü fıkraları ürün grubuna göre ayrım yapmıyor. Soğuk zincir ürününde ise iki kayıt üst üste biniyor; kabın içindeki logger ile tesisin ortam kaydı aynı saatleri farklı açıdan gösteriyor ve bir sapma tartışmasında ikisi birlikte okunuyor.
Aynı bekleme penceresi kendi rampanızda oluşuyorsa, dağıtım merkezinde soğuk zincir başlığındaki notlar bu soruları sırayla ele alıyor.
Kayıt beş yıl saklanıyor
Yönetmeliğin 18 inci maddesinin üçüncü fıkrası sıcaklık ve nem izleme kayıtlarının elektronik ortamda tutulmasını, dokuzuncu fıkrası ise faaliyete ilişkin tüm kayıtların 5 yıl saklanmasını öngörüyor. TİTCK'nın Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu da 5.3 bölümünde kayıtların ve yedeklenen verilerin en az 5 yıl saklanmasını istiyor. Yani aktarma merkezinde geçen bir gecenin verisi, o geceyi hatırlayan kimse kalmadıktan yıllar sonra bile dosyada duruyor.
Yönetmelik bu verinin size hangi biçimde ve ne kadar sürede ulaşacağını yazmıyor. Hizmet sözleşmesinde boşluk kapatılmazsa, denetimde istenen kayıt başkasının sunucusunda, başkasının formatında ve çoğu zaman kısa bir arşiv penceresinde kalıyor. Sözleşmeye ham veri hakkını, dosya biçimini ve talep halinde teslim süresini yazmak, sonradan en pahalıya çıkabilecek bir sorunu baştan çözmeye yarıyor.
Gecenin o saatinde kimsenin bulunmadığı rampada sorumluluğun nerede durduğunu ise yedinci maddenin altıncı fıkrası açıkça yazıyor: ecza ticarethaneleri tarafından aktarma merkezlerinden hizmet alınması, bu kuruluşların ürün kalitesine ilişkin sorumluluklarını ortadan kaldırmıyor. Yük başkasının rampasında bekliyor, sorumluluğu sizde kalıyor.
