Aynı prosedür adı farklı tesis koşullarını eşitlemez.
Eşlenmiş sonuç, kabul ölçütü ve karar marjı gerekir; tek kabul oranı eşdeğerlik değildir.
Ortak proses ve kapsamı tanımlamak. Tesis, hat, kap, yüzey, kir, reçete ve tekrar katmanlarını kaydedin. Eşleme, dahil etme ve dışlama kurallarını sürümleyin.
Tesisler arası eşlenmiş numune planı
Aynı nokta, saat, kontrol, yöntem ve birimi kullanın. Geçerli çift iki sahada da kontrolü geçmiş olmalıdır. Planlanan ve geçerli sayıyı ayırın; boş payda N/A'dır.
Ortak kabul ölçütü ve payda
Önceden yazılı ölçütü iki tarafta da geçen çiftleri sayıp geçerli çift sayısına bölün; dışlama nedenlerini koruyun. FDA rehberi planı ürüne ve prosese göre uyarlatır, saha limiti belirlemez.
Farkı eşdeğerlik kararına çevirmek
Çift farkını ve onaylı yöntemle güven aralığını hesaplayın. Kalite sahibi marjı önceden gerekçelendirir; aralık bütünüyle içindeyse eşdeğerlik vardır. Eksik marj, yöntem veya kontrol N/A'dır; kritik hata ortalamayla gizlenmez.
| Tesis / çift kimliği | Planlanan çift | Geçerli çift | Kontrol ve ortak ölçüt | Kabul çifti / payda | Fark / birim | Yöntem ve aralık | Dışlama / mutabakat | Karar |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dondurulmuş katman | Önceden sayım | İki taraf da geçerli | Aynı sürüm | Geçen / geçerli | Aday-referans | Onaylı yöntem | Gerekçe ve kayıt | Marj içi veya N/A |
Saha kapsamını ve yeniden testi belirlemek
Sonuç sınanan koşullarla sınırlıdır. Değişiklikte eşlenmiş yeni sürüm açın; ilk veri ve karar izini koruyun.
